Nizoral

Nizoral - agent antifungic pentru uz extern și intern.

Forma de eliberare și compoziția

• Tabletele: plat, rotund, cu margine teșită, alb, pe o parte a riscului și gravat "K 200", pe de altă parte - gravat "JANSSEN" (10 bucăți într-un blister, într-un pachet de carton 1 sau 3 blistere);
• Cremă pentru utilizare externă 2%: omogenă, albă (15 g fiecare în tuburi din aluminiu, într-o cutie de carton cu 1 tub);
• Șampon 2%: roșu-portocaliu (25 sau 60 ml în sticle de plastic cu capac cu șurub, într-o cutie de carton 1 sticlă).

Ingredient activ - ketoconazol, conținutul său:

• 1 comprimat - 200 mg;
• 1 g de cremă - 20 mg;
• 1 g de șampon - 20 mg.

Substanțe auxiliare:

• Tablete: apă purificată, dioxid de siliciu coloidal, polivon K90, lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, stearat de magneziu;
• Crema: alcool cetilic, alcool stearilic, propilenglicol, polisorbat 60, polisorbat 80, stearat de sorbitan, miristat de izopropil, sulfit de sodiu anhidru, apă purificată;
• Șampon: laurilsulfosuccinat disodic, dioleat de macrogol metilen dextroză, acizi grași dietanolamidă de ulei de nucă de cocos, laurilsulfat de sodiu, imido, hidrolizat de colagen, acid clorhidric, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, colorant roșu fermecător, E129).

Indicații pentru utilizare

tablete

Infecții ale pielii, membranelor mucoase și ale scalpului cauzate de ciuperci de drojdie și / sau dermatofiți dacă tratamentul local anterioară a fost ineficient sau dacă terapia locală nu este aplicabilă datorită profunzimii semnificative a leziunii sau dimensiunii mari a zonelor afectate, precum și a cazurilor de rezistență sau intoleranță la alte medicamente antifungice sistemice acţiuni:

• Licolor versicolor;
• Candidoza din gură și gât;
• dermatofiti;
• Candidoza cronică a pielii și candidoza membranelor mucoase;
• Candidoza vaginală cronică recurentă;
• Foliculita cauzată de ciupercile genului Malassezia.

Infecții fungice sistemice:

• histoplasmoza;
• blastomicoza;
• coccidioidomicoză;
• Paracoccidioidomicoza.

smântână

Infecții dermatofite ale pielii cauzate de Epidermophyton floccosum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Microsporum canis:

• Candidoza tenului;
• Dermatită seboreică provocată de Pityrosporum ovale;
• Groen atlet de boală;
• Pityriasis versicolor;
• Epidermofitiya mâini și picioare;
• Pielii netede.

șampon

Prevenirea și tratamentul infecțiilor cauzate de drojdia Malassezia spp. (Pityrosporum spp.):

• matreata;
• Dermatită seboreică;
• Local scaly versicolor.

Contraindicații

În toate formele de dozare, Nizoral este contraindicat în caz de hipersensibilitate la componente.

În formă de tablete, medicamentul nu trebuie prescris, de asemenea, în următoarele cazuri:

• Intoleranță la lactoză, deficit de lactază, malabsorbție la glucoză-galactoză;
• Afecțiuni hepatice (atât acute cât și cronice);
• Vârsta copiilor până la 3 ani;
• Utilizarea simultană a alcaloizilor de ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină, ergometrină, metilergometrină);
• Utilizarea simultană a eplerenonei, everolimusului, irinotecanului, nisoldipinei;
• Utilizarea concomitentă a inhibitorilor HMG-CoA reductazei, metabolizată prin izoenzimele CYP3A4 (simvastatină, lovastatin);
• Utilizarea simultană a formelor orale de triazolam, midazolam;
• Utilizarea simultană a substraturilor izoenzima 3A4 a citocromului P450 (CYP3A4), cum ar fi mizolastină, disopiramida, dofetilid, cisapridă, halofantrina, bepridil, astemizol, pimozidă, chinidină, terfenadină, sertindol, domperidonă, levacetylmethadol (levometadil);
• Hipersensibilitate la medicament.

Datorită riscului de complicații, comprimatele Nizoral trebuie utilizate cu prudență în următoarele cazuri:

• Aciditate scăzută a stomacului;
• Insuficiența suprarenală sau stările limită, precum și la pacienții expuși la stres semnificativ, inclusiv în timpul intervențiilor chirurgicale extinse (funcția glandei suprarenale trebuie monitorizată, deoarece este posibilă o reducere a "răspunsului cortizol");
• Abuzul de alcool (există un risc de reacție asemănătoare disulfiramului);
• Utilizarea simultană a medicamentelor potențial hepatotoxice;
• Utilizarea simultană a medicamentelor antiacide (între doze trebuie să se observe intervale de cel puțin 2 ore);
• Pacienții cu achlorhidru sau care primesc medicamente care suprimă secreția de acid clorhidric în stomac, de exemplu inhibitorii pompei de protoni sau blocanții receptorilor de histaminat de H ₂ (în aceste cazuri se recomandă administrarea comprimatelor Nizoral cu băuturi de cola);
• Sarcina și alăptarea (medicamentul poate fi prescris numai dacă beneficiul așteptat depășește riscurile potențiale).

Dozare și administrare

tablete

Sub formă de tablete Nizoral trebuie administrat pe cale orală, de preferință cu alimente (pentru a îmbunătăți absorbția).

Adulților și copiilor care cântăresc mai mult de 30 kg li se prescrie 1 comprimat 1 dată pe zi. Dacă nu se observă nici o îmbunătățire, doza este crescută la 400 mg o dată pe zi. Pentru candidoza vaginală, doza recomandată este de 2 comprimate 1 dată pe zi.

Pentru copiii cu vârsta peste 3 ani care cântăresc 15-30 kg, medicamentul este prescris ½ comprimat 1 dată pe zi.

Durata medie a tratamentului în funcție de indicații:

• Candidoza vaginală - 7 zile;
• Licolor versicolor - 10 zile;
• Candidoza pielii și a cavității bucale - 2-3 săptămâni;
• Micozii cutanate cauzate de dermatofite - aproximativ 4 săptămâni;
• Leziuni fungice ale scalpului - 4-8 săptămâni;
• Histoplasmoza, paracoccidioidomicoza, coccidioidomicoza - aproximativ 6 luni.

Indiferent de indicații, tratamentul trebuie să fie continuu, nu numai parametrii clinici, dar și indicatorii de laborator nu vor indica distrugerea agentului patogen, deoarece o durată insuficientă a terapiei poate duce la reapariția unei boli infecțioase. Cu toate acestea, ar trebui să se țină seama de faptul că este necesară anularea medicamentului și evaluarea funcției hepatice în laborator în cazul unor astfel de semne de hepatită, cum ar fi oboseală, durere abdominală, greață, culoare închisă a urinei, vărsături, anorexie, icter.

smântână

Sub formă de cremă, medicamentul trebuie aplicat pe pielea afectată și pe zonele adiacente de 1-2 ori pe zi.

Durata obișnuită a tratamentului:

• Pityriasis versicolor, infecții cu drojdie - 2-3 săptămâni;
• Groin atlet - 2-4 săptămâni;
• Dermatită seboreică - 2-4 săptămâni;
• Dermatomicoza pielii netede - 3-4 săptămâni;
• Stop Epidermofitiya - 4-6 săptămâni.

Pentru tratamentul de întreținere cu dermatita seboreică crema trebuie aplicată de 1-2 ori pe săptămână.

șampon

Indiferent de vârsta pacientului, șamponul trebuie aplicat pe zonele afectate ale corpului timp de 3-5 minute, apoi clătit cu apă:

• Pityriasis versicolor: tratament - 1 dată pe zi timp de 5 zile, profilaxie - 1 dată pe zi cu un curs de 3 zile înainte de debutul vara;
• Dermatita seboreică și matreata: tratament - de 2 ori pe săptămână, un curs de 2-4 săptămâni, prevenire - 1 dată în 1-2 săptămâni.

Efecte secundare

Când utilizați comprimatele Nizoral următoarele reacții adverse posibile:

• Sistemul nervos: cefalee; hipersensibilitate, oboseală, slăbiciune generală, anxietate, parestezie, amețeli, somnolență, insomnie, creșterea reversibilă a presiunii intracraniene * (de exemplu, umflarea unei fontanelle la copiii mici, edemul discurilor nervului optic);
• Tulburări gastro-intestinale: diaree, dureri abdominale, greață, vărsături, afecțiuni hepatice anormale, dispepsie, decolorare a limbii, disgeuzie, uscăciune gurii, distensie abdominală, constipație, icter, hepatită toxică (hipercreatininemie, activitate crescută a fosfatazelor alcaline sau a transaminazelor hepatice ), hepatotoxicitate severă * (inclusiv insuficiență hepatică (inclusiv cazuri de transplant și deces), hepatonecroză (biopsie), hepatită colestatică, ciroză hepatică);
• Sistem endocrin: ginecomastie, insuficienta suprarenala *;
• Organe sensibile: fotofobie;
• Sistemul imunitar: șoc pseudo-anafilactic, afecțiuni alergice * (inclusiv urticarie, reacții anafilactice, angioedem, șoc anafilactic);
• Metabolism și nutriție: hiperlipidemie, anorexie, apetit crescut, intoleranță la alcool;
• Sistemul musculoscheletic: mialgie, artralgie *;
• Sistemul reproductiv: tulburări menstruale;
• Sistemul respirator: sângerări nazale;
• Sistemul cardiovascular: scăderea ortostatică a presiunii arteriale;
• Sistemul urogenital: azoospermie *, disfuncție erectilă *;
• Piele și țesut subcutanat: mâncărime, erupție alergică, eritem multiform, xerodermă, dermatită, eritem, alopecie, fotosensibilitate *;
• Indicatori de laborator: scăderea numărului de trombocite, trombocitopenia *;
• Altele: edem periferic, febră, frisoane, scădere temporară a concentrației plasmatice de testosteron *.

* - efecte secundare care au fost observate foarte rar în perioada de post-înregistrare.

Când se administrează Nizoral sub formă de cremă, este posibilă o senzație de arsură și iritare. În cazuri rare, apar următoarele reacții adverse:

• Reacții alergice locale la nivelul pielii, inclusiv dermatita de contact;
• Sistemul imunitar: urticarie, hipersensibilitate;
• Piele și țesut subcutanat: erupție cutanată tranzitorie, eritem, prurit.

La aplicarea șamponului Nizoral posibil:

• Sistemul imunitar: reacții de hipersensibilitate;
• Amețeli: creșterea ruperii, iritarea ochilor;
• Tulburări sistemice și reacții locale: pustule, prurit, reacții cutanate, iritație și eritem la locul de aplicare, hipersensibilitate;
• Infecții: foliculită;
• Sistemul nervos: o încălcare a sensibilității la gust;
• Piele și țesut subcutanat: piele uscată, dermatită de contact, textură a părului afectată, peeling al pielii, senzație de arsură, alopecie, acnee, erupție cutanată, modificări ale culorii părului *, urticarie *, edem *.

* - efecte secundare care au fost observate foarte rar în perioada de post-înregistrare.

Instrucțiuni speciale

Sub formă de comprimate, Nizoral trebuie prescris numai în cazurile în care beneficiul așteptat al terapiei depășește riscurile potențiale, luând în considerare prezența altor medicamente antifungice eficiente.

Înainte de a începe să utilizați medicamentul, este necesar să evaluați funcția hepatică pentru a exclude bolile acute sau cronice. Pentru a nu pierde primele semne de hepatotoxicitate, în timpul tratamentului trebuie să se monitorizeze periodic funcția rinichilor și a ficatului, imaginea sângelui periferic.

Utilizarea Nizoral în meningita fungică nu este practică deoarece ketoconazolul nu penetrează foarte bine bariera hemato-encefalică.

Dacă bolile de piele au fost tratate cu glucocorticosteroizi, comprimatele de ketoconazol pot fi utilizate nu mai devreme de 2 săptămâni după anulare.

Băuturile acide măresc absorbabilitatea ketoconazolului.

Crema Nizoral este destinată exclusiv utilizării externe. Utilizarea în practica oftalmică este interzisă. În cazul tratamentului anterior cu corticosteroizi locali, pentru a preveni retragerea după un tratament de lungă durată, se recomandă să se continue utilizarea lor dimineața și se utilizează crema Nizoral seara, apoi se elimină treptat steroizii în 2-3 săptămâni.

Atunci când se utilizează medicamentul sub formă de șampon, trebuie avut grijă să nu se pătrundă în ochi. Dacă se întâmplă acest lucru, clătiți bine cu apă curată.

În cazul tratamentului anterior cu corticosteroizi topici, pentru a preveni retragerea după un tratament pe termen lung, se recomandă continuarea utilizării acestora în asociere cu șampon Nizoral, apoi eliminarea treptată a steroizilor în 2-3 săptămâni.

Nizoral nu are un efect negativ asupra ratei de reacție și capacității de concentrare a atenției, indiferent de forma de dozare.

Interacțiune medicamentoasă

Interacțiunea clinic semnificativă cu utilizarea simultană a Nizoral sub formă de cremă sau șampon cu alte medicamente nu a fost stabilită.

tablete

Medicamentele care reduc aciditatea sucului gastric, reduc absorbția ketoconazolului, administrat oral.

Utilizarea ketoconazolului nu este recomandată cu medicamente inductoare de oxidare microzomală (cum ar fi carbamazepină, rifabutin, izoniazid, fenitoină, nevirapină, rifampicină), deoarece acestea reduc în mod semnificativ biodisponibilitatea.

Ritonavir crește biodisponibilitatea ketoconazalului, prin urmare doza din acesta din urmă ar trebui redusă.

Ketoconazolul poate inhiba metabolizarea medicamentelor scindate de izoenzimele citocromului P450 CYP3A, ca urmare a faptului că este posibil să se amplifice și / sau să se prelungească efectele acestora, inclusiv efectele secundare.

Cu numirea concomitentă a următoarelor medicamente, este necesară monitorizarea concentrației lor în plasma sanguină, severitatea acțiunii terapeutice și efectele secundare (dacă este necesar, doza de ketoconazol trebuie redusă):

• Unii agenți imunosupresori: tacrolimus, ciclosporină, sirolimus;
• Blocanții canalelor de calciu lent din seria dihidropiridină, scindate de izoenzima CYP3A4 și, probabil, verapamil;
• Unii inhibitori ai reductazei HMG-CoA, de exemplu, atorvastatina;
• Unele medicamente anticanceroase, cum ar fi imatinib, docetaxel, busulfan, erlotinib, alcaloizi rinichi Vinca;
• Unii glucocorticosteroizi, cum ar fi dexametazona, fluticazona, metilprednisolonul, budesonida;
• Inhibitori de protează HIV cum ar fi saquinavir și indinavir;
• Indicații anticoagulante indirecte;
• Alte medicamente: buspironă, brozeolam, carbamazepină, alfrazanil, cilostazol, alfentanil, ebastină, fentanil, reboxetină, eletriptan, rifabutin, digoxină, repaglinidă, tolterodină, solifenare, sildenafil, quetiapină, quetiapin, cefalophenol, cedeniophen, cedeniophen, cedenophenol, cedeniophene,

Ketoconazolul crește concentrația de sulfoniluree și crește riscul de hipoglicemie.

În cazul utilizării concomitente a alcoolului, se poate dezvolta o reacție asemănătoare disulfiramului, manifestată prin edeme periferice, cefalee, erupții cutanate, greață, înroșire.

Termeni și condiții de depozitare

A nu se lăsa la îndemâna copiilor:

• Tablete - 3 ani la temperaturi de până la 30 ° C;
• Cremă - 5 ani la o temperatură de 15-30 ° С;
• Șampon - 3 ani la temperaturi de până la 25 ºС.