Nebido

Nebido este un medicament utilizat în terapia de substituție cu testosteron.

Forma de eliberare și compoziția

Nebido se prepară sub formă de soluție injectabilă intramusculară: limpede, uleioasă, cu o tentă gălbuie (în fiole de sticlă de tip chihlimbar de tip I, câte 4 ml și o fiolă într-o cutie de carton cu un suport lipit).

Compoziția a 1 fiolă include:

• Substanță activă: undecanoat de testosteron - 1 g;
• Componente auxiliare: benzoat de benzii - 2 g; ulei de ricin rafinat (pentru administrare parenterală) - 1,18 g.

Indicații pentru utilizare

Nebido este prescris bărbaților cu deficit de testosteron în hipogonadismul primar și secundar (terapia de înlocuire a testosteronului).

Contraindicații

• Carcinom dependent de androgen al glandelor mamare și prostatei;
• Tumori hepatice (în istorie sau în prezent);
• Hipercalcemia asociată cu tumori maligne;
• Hipersensibilitate la medicament.

Nebido trebuie utilizat cu prudență în cazul sindromului de apnee.

Datorită datelor limitate, medicamentul nu este prescris bărbaților cu vârsta sub 18 ani. Studiile privind siguranța și eficacitatea terapiei la pacienții cu afecțiuni funcționale ale ficatului și insuficiență renală nu au fost efectuate. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.

Femeile din Nebido nu sunt prescrise.

Dozare și administrare

Nebido trebuie administrat intramuscular (strict) imediat după deschiderea fiolei. Injectiile trebuie facute foarte lent. Trebuie să se acorde atenție prevenirii introducerii medicamentului în vasul de sânge.

Soluția de Nebido se administrează într-o doză de 1 g (1 fiolă) o dată în 10-14 săptămâni. Cu o astfel de frecvență de utilizare a medicamentului este menținută testosteronul la un nivel suficient și, în același timp, nu se produce cumularea substanței.

Înainte de a începe tratamentul, este necesar să se determine cantitatea de testosteron din ser. Prima pauză între injecții poate fi redusă, dar nu trebuie să fie mai mică de 6 săptămâni. Css (concentrația staționară a unei substanțe) la o astfel de doză este atinsă rapid.

Înainte de fiecare injecție este necesară măsurarea concentrației de testosteron în ser. Dacă nivelul acestuia este sub rata normală, poate fi necesar să se reducă intervalul dintre injecții. La concentrații mari, este necesar să se ia în considerare problema creșterii intervalului dintre utilizarea medicamentului. Cu toate acestea, intervalul dintre injecții trebuie să rămână în intervalul recomandat (10-14 săptămâni).

Efecte secundare

Cel mai adesea cu Nebido, acnee și durere se dezvoltă la locul injectării.

În timpul terapiei, pot apărea perturbări ale unor sisteme ale corpului care se manifestă cu frecvențe diferite (de la ≥1 / 100 până la <1/10 - de multe ori, de la ≥1 / 1000 până la <1/100 - rar):

• Sistemul cardiovascular: adesea - maree; rare - disfuncții ale sistemului cardiovascular, hipertensiune arterială, tensiune arterială crescută, amețeli;
• Sistemul digestiv: rareori - diaree, greață;
• Sistemul imunitar: rar - hipersensibilitate;
• Sistemul respirator, organele toracice și mediastinul: rareori - tuse, sinuzită, sforăit, respirație scurtă, disfonie, bronșită;
• Sistemul nervos: rareori - migrenă, cefalee, tremor;
• Sistemul sanguin și limfatic: deseori - policitemie; rare - o creștere a hematocritului, o creștere a nivelului de hemoglobină și a numărului de globule roșii din sânge;
• Tulburări hepatice și biliari: teste anormale ale funcției hepatice anormale, incluzând o creștere a activității aspartat aminotransferazei;
• Tulburări musculo-scheletice și conjunctive: rareori - rigiditate musculo-scheletală, dureri la nivelul extremităților, artralgie, spasme musculare, mialgie, tensiune musculară, activitate crescută a creatin fosfokinazei în sânge;
• Piele și țesutul subcutanat: deseori - acnee; rare - alopecie, eritem, erupție cutanată, erupție papulară, mâncărime, piele uscată;
• Genitale și glande mamare: deseori - rezultate patologice ale examinării glandei prostatei, o creștere a nivelului antigenului prostatic specific, hiperplazie benignă de prostată; rareori - durere în testicule, sigiliu al prostatei, ginecomastie, neoplazie intraepitelială a prostatei, prostatită, disfuncție a prostatei, libidou crescut sau scăzut, dureri de sân, senzație de apăsare a glandei mamare, creșterea estradiolului, testosteron, inclusiv testosteronul liber în sânge;
• Rinichi și tract urinar: rareori - o scădere a volumului de urină excretată, disfuncție a tractului urinar, retenție urinară, nicturie, disurie;
• Minte: rareori - depresie, insomnie, tulburări în sfera emoțională, agresivitate, anxietate, iritabilitate;
• Metabolism și nutriție: adesea - o creștere a greutății corporale; rar apetit crescut, niveluri crescute ale hemoglobinei glicate, hipercolesterolemie, niveluri crescute de trigliceride și colesterol în sânge;
• Tulburări la locul injectării și tulburări generale: adesea - diferite tipuri de reacții la locul injectării (umflare, durere, mâncărime, disconfort, iritație, hematoame); rareori - astenie, oboseală, transpirații nocturne, hiperhidroză.

În timpul studiilor clinice, precum și în perioada de după introducerea pe piață, au fost raportate cazuri rare de dezvoltare a unui microembolism gras al arterei pulmonare. Există, de asemenea, dovezi privind apariția reacțiilor anafilactice după administrarea de Nebido.

Pe lângă efectele secundare de mai sus, s-au raportat evoluții ale următoarelor afecțiuni:

• Agresivitate, nervozitate, apnee în somn, diferite reacții cutanate (inclusiv seboree), erecții crescute, icter;
• Priapism (erecții dureroase persistente);
• Reducerea reversibilă sau încetarea spermatogenezei, care poate duce la o diminuare a mărimii testiculelor (cu doze mari de testosteron);
• Retenție de lichide și edeme (cu terapie prelungită cu doze mari).

Instrucțiuni speciale

La pacienții vârstnici, cu utilizarea Nebido, riscul de hiperplazie a prostatei poate crește și, prin urmare, înainte de a începe tratamentul cu medicamente care conțin testosteron, trebuie exclusă cancerul de prostată.

În scopuri profilactice, se recomandă examinarea regulată a prostatei.

Pacienții tratați pe termen lung trebuie să monitorizeze periodic hematocritul și hemoglobina pentru a detecta policitemia.

Trebuie acordată atenție pacienților care sunt predispuși la edem, deoarece utilizarea Nebido poate duce la excreția întârziată a ionilor de sodiu.

Dacă în timpul tratamentului există dureri severe în abdomenul superior, crește ficatul și, dacă există semne de sângerare intraabdominală, este necesar ca diagnosticul diferențial să ia în considerare probabilitatea unei tumori hepatice.

Cu ajutorul Nebido, sindromul de apnee în somn poate crește.

Androgenii nu ar trebui să fie utilizați pentru a îmbunătăți dezvoltarea musculară și pentru a crește capacitatea fizică la bărbații sănătoși.

Utilizarea Nebido poate reduce în mod reversibil spermatogeneza.

Pentru a evita microembolismul pulmonar (manifestat ca tuse, respirație scurtă, indispoziție, hiperhidroză, durere toracică, amețeli, parestezii sau leșin), soluția Nebido trebuie injectată foarte lent intramuscular.

Utilizarea testosteronului în tratamentul copiilor cu masculinizare poate duce la creșterea accelerată și la maturarea țesutului osos, precum și la închiderea prematură a zonei de creștere a epifizei, care poate determina o scădere a creșterii finale. De asemenea, terapia crește probabilitatea unei acnee comune.

Interacțiune medicamentoasă

Dacă utilizați Nebido simultan cu anumite medicamente, pot apărea următoarele reacții:

• Oxifenbutazona: o creștere a concentrației sale în ser;
• Insulina: creșterea efectului său hipoglicemic (poate necesita doze mai mici de medicamente hipoglicemice);
• Medicamente care induc enzimele microzomale (de exemplu, barbiturice): o creștere a clearance-ului testosteronului;
• Anticoagulante orale: o creștere a activității acestora, care poate duce la necesitatea ajustării dozei.

Datorită lipsei datelor necesare privind posibilele interacțiuni, Nebido nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Termeni și condiții de depozitare

Nu lăsați copii la o temperatură de până la 25 ° C.

Perioada de valabilitate - 5 ani.