movalis

Movalis este un medicament cu efecte analgezice, antipiretice și antiinflamatorii, utilizat pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei și al artritei reumatoide.

Forma de eliberare și compoziția

Movalis este disponibil în următoarele forme de dozare:

• Tablete: de la galben pal până la galben, convexe pe o parte cu logo-ul companiei și marginea tăiată, pe de altă parte - cu cod și risc; este permisă rugozitatea suprafeței tabletelor (în blistere de 10 bucăți, 1 sau 2 blistere într-o cutie de carton);
• Recipiente rectale: netede, gălbui-verzui, cu o cavitate în bază (în blistere de 6 bucăți, 1 sau 2 ambalaje pe cutie);
• Suspensie pentru administrare orală: galbenă cu nuanță verde, vâscoasă (în sticle de sticlă întunecată de 100 ml, 1 sticlă într-o cutie de carton);
• Soluție pentru injectarea intramusculară: transparentă, galbenă cu nuanță verde (în fiole de 1,5 ml, 3 sau 5 fiole în cutii sau palete cu blistere, 1 ambalaj sau pe tavă într-o cutie de carton).

Compoziția a 1 comprimat include:

• Ingredient activ: meloxicam - 7,5 sau 15 mg;
• Componente auxiliare: Povidonă K25 - 9 mg, stearat de magneziu - 1,7 mg, lactoză monohidrat - 20 mg, crospovidonă - 14 mg, celuloză microcristalină - 87,3 mg, citrat de sodiu dihidrat - 30 mg, dioxid de siliciu coloidal - 3 mg.

Structura unui rectal de supozitoare include:

• Ingredient activ: meloxicam - 7,5 sau 15 mg;
• Componente auxiliare: masa supozitoarelor (suppocyrr BP), glicerilhidroxistearat polietilen glicol (glicerilhidroxistearat macrogol).

Compoziția de suspensie de 5 ml pentru administrare orală include:

• Ingredient activ: meloxicam - 7,5 mg;
• Componente auxiliare: benzoat de sodiu - 7,5 mg, apă purificată - 2463,5 mg, sorbitol 70% - 1750 mg, aromă de zmeură - 10 mg, acid citric monohidrat 6 mg, zaharatat de sodiu 0,5 mg, dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat - 100 mg, xilitol - 750 mg, glicerol 85% - 750 mg, gieteloza - 5 mg, dioxid de siliciu coloidal - 50 mg.

Compoziția soluției de 1 ml pentru injecții intramusculare include:

• Ingredient activ: meloxicam - 10 mg;
• Componente auxiliare: hidroxid de sodiu - 0,228 mg, poloxamer 188 - 75 mg, apă pentru preparate injectabile - 1279,482 mg, clorură de sodiu - 4,5 mg, glicină - 7,5 mg, glicofurfurol - 150 mg, meglumină - 9,375 mg.

Indicații pentru utilizare

Movalis este prescris pentru tratamentul simptomatic al următoarelor boli:

• Osteoartrita, inclusiv bolile degenerative ale articulațiilor, artrită;
• Poliartrita reumatoidă;
• Spondilita anchilozantă.

Contraindicații

• Simptome de astm, polipi nazali, urticarie sau angioedem după administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene din istorie;
• Perforare / ulcer peptic și ulcer duodenal (recent transferate sau în timpul exacerbării);
• Colită ulcerativă sau boală Crohn (cu exacerbare);
• Insuficiență hepatică severă;
• Insuficiență renală severă (în cazurile de hiperkaliemie confirmată, clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml pe minut, dacă nu se efectuează hemodializă), boala renală progresivă;
• Sângerarea gastrointestinală în timpul perioadei acute, sângerare cerebrovasculară transferată recent sau boli confirmate ale sistemului de coagulare a sângelui;
• Insuficiență cardiacă severă necontrolată;
• Terapia durerii postoperatorii în timpul intervenției chirurgicale bypass arteriale coronare;
• Rare intoleranță ereditară la galactoză (pentru comprimate, doza maximă zilnică de Movalis cu o doză de meloxicam 7,5 / 15 mg, respectiv, conține 47/20 mg lactoză);
• Rare intoleranță ereditară la fructoză (pentru suspensie orală, doza maximă zilnică de medicament conține 2,45 g sorbitol);
• Vârsta de până la 18 ani (pentru soluție pentru administrare intramusculară); până la 12 ani (pentru comprimate, suspensii orale, supozitoare, cu excepția tratamentului artritei reumatoide juvenile);
• Sarcina și alăptarea;
• Hipersensibilitate la componentele medicamentului (există o posibilitate de hipersensibilitate încrucișată la acid acetilsalicilic și la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene).

Movalis este prescris cu prudență în prezența următoarelor boli / afecțiuni:

• Boli ale tractului gastro-intestinal din istorie (cu infecție cu Helicobacter pylori);
• Boli cerebrovasculare;
• Boala cardiacă ischemică;
• Congestivă insuficiență cardiacă;
• Boală arterială periferică;
• Insuficiență renală (cu clearance-ul creatininei 30-60 ml pe minut);
• Hiperlipidemia / dislipidemia;
• Diabetul zaharat;
• Consumarea frecventă și fumatul;
• Utilizarea prelungită a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene;
• Utilizarea concomitentă cu metotrexat într-o doză mai mare de 15 mg pe săptămână;
• Administrarea concomitentă de anticoagulante, glucocorticosteroizi orali, agenți antiplachetari, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei;
• Vârsta veche

Dozare și administrare

Movalis trebuie utilizat cât mai curând posibil la doza minimă eficientă, deoarece acest lucru reduce probabilitatea reacțiilor adverse.

Movalis intramuscular este indicat numai în primele 2-3 zile de tratament. În viitor, terapia trebuie continuată cu ajutorul formelor enterice ale medicamentului.

În funcție de gravitatea procesului inflamator și de intensitatea durerii, doza recomandată este de 7,5 mg sau 15 mg (maxim) o dată pe zi.

Soluția injectabilă se administrează profund intramuscular (administrarea intravenoasă este contraindicată). Movalis nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu alte medicamente.

Movalis sub formă de suspensie și tablete sunt administrate pe cale orală, înainte de mese. Frecvența admiterii - 1 dată pe zi.

În funcție de indicații, se recomandă utilizarea următoarelor doze zilnice:

• Osteoartroză - 7,5 mg (o creștere de 2 ori este posibilă);
• Spondilita anchilozantă, artrita reumatoidă - 15 mg (o scădere de 2 ori este posibilă).

Dacă există un risc crescut de reacții adverse, se recomandă începerea tratamentului cu o doză zilnică de 7,5 mg.

Pentru copiii cu vârsta de până la 12 ani, Movalis este prescris sub formă de suspensie pentru administrare orală la doza de 0,125 mg / kg (maxim 0,25 mg / kg) la tratarea artritei reumatoide juvenile. În funcție de greutatea corporală, se recomandă următorul regim de dozare (cantitatea de substanță activă / volumul suspensiei):

• 12 kg: 1,5 mg / 1 ml;
• 24 kg: 3 mg / 2 ml;
• 36 kg: 4,5 mg / 3 ml;
• 48 kg: 6 mg / 4 ml;
• De la 60 kg: 7,5 mg / 5 ml.

Doza zilnică maximă este de 7,5 mg.

Doza zilnică recomandată de supozitoare rectale este de 7,5 mg. Dacă este necesar, poate fi mărită de 2 ori.

În cazul insuficienței renale în stadiu terminal la pacienții cu hemodializă, medicamentul în orice formă de dozare este prescris la o doză de 7,5 mg pe zi. La pacienții cu tulburări funcționale moderate sau mici ale rinichilor (cu clearance-ul creatininei mai mare de 30 ml pe minut), ajustarea dozei nu este necesară.

Cu utilizarea combinată a diferitelor forme de dozare ale Movalis, doza zilnică totală de medicament nu trebuie să depășească 15 mg pe zi.

Efecte secundare

Următoarele reacții adverse pot să apară în timpul utilizării Movalis (≥1 / 10 - foarte des; ≥1 / 100, <1/10 - frecvent; ≥1 / 1000; <1/100 - rare; ≥1 / 10 000; / 1000 - rareori; <1/10 000 - foarte rar, cu o frecvență nespecificată):

• Tractul gastrointestinal: adesea - dispepsie, dureri abdominale, diaree, vărsături, greață; rareori - sângerări gastrointestinale (ascunse sau evidente), gastrită, constipație, stomatită, râgâială, balonare; rareori - esofagită, colită, ulcere gastroduodenale; foarte rar - perforarea tractului gastro-intestinal;
• Sistemul respirator: rareori - astm bronșic (în prezența alergiilor la acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene);
• Sistemul cardiovascular: rareori - o creștere a tensiunii arteriale, o senzație de "flushes" de sânge la nivelul feței; rareori - bătăi de inimă;
• Sistemul nervos: deseori - dureri de cap; rare - somnolență, amețeli;
• Sistemul imunitar: rareori - alte reacții de hipersensibilitate de tip imediat; cu frecvență necunoscută - reacții anafilactice / anafilactice, șoc anafilactic;
• Sistemul sanguin: rareori - anemie; rareori - trombocitopenie, leucopenie, modificări ale numărului de celule sanguine, inclusiv modificări ale formulei leucocitelor;
• Sistemul urinar: rareori - modificări ale parametrilor funcționali ai rinichilor (o creștere a nivelului de uree și / sau creatinină în serul de sânge), tulburări urinare, inclusiv retenție urinară acută; foarte rar, insuficiență renală acută;
• Tulburări hepatice și biliari: modificări frecvente și tranzitorii ale indicatorilor funcției hepatice (de exemplu, creșterea bilirubinei sau a activității transaminazelor); foarte rar - hepatită;
• Piele și țesutul subcutanat: rareori - mâncărime, angioedem, erupție cutanată; rareori - urticarie, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică; foarte rar - eritem multiform, dermatită buloasă; cu o frecvență necunoscută - fotosensibilitate;
• Organe sensibile: rareori - vertij; rare - tinitus, insuficiență vizuală, inclusiv vedere încețoșată, conjunctivită;
• Minte: rareori - dispoziție schimbătoare; cu o frecvență necunoscută - dezorientare, confuzie;
• Tulburări generale și tulburări la locul injectării: adesea - umflare și durere la locul injectării; Rar - umflarea.

În cazul utilizării concomitente cu medicamentele care opresc măduva (de exemplu, metotrexat), este posibilă dezvoltarea citopeniei.

Sângerarea gastrointestinală, perforarea sau ulcerul pot fi fatale.

Ca și în cazul tratamentului cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, în timpul utilizării Movalis există o probabilitate de apariție a glomerulonefritei, a nefritei interstițiale, a sindromului nefrotic și a necrozei renale medulare.

Instrucțiuni speciale

Pacienții cu afecțiuni ale tractului gastro-intestinal trebuie monitorizați periodic. În cazurile de sângerare gastrointestinală sau ulcerații ale tractului gastro-intestinal, Movalis trebuie anulat.

În timpul tratamentului, sângerările, perforațiile, ulcerații ale tractului gastro-intestinal se pot dezvolta în orice moment cu sau fără semne de avertizare sau informații despre o complicație gastrointestinală gravă în istorie. Consecințele acestor complicații sunt mai grave pentru pacienții vârstnici.

Cu ajutorul lui Movalis, pe piele se pot dezvolta reacții grave, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă și necroliza epidermică toxică. O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu evenimente adverse de pe mucoase și piele, precum și reacții de hipersensibilitate la medicament, mai ales dacă astfel de reacții au fost observate în timpul cursurilor anterioare de tratament. Cel mai adesea, tulburările cutanate se dezvoltă în primele 30 de zile de utilizare a medicamentului. În unele cazuri, astfel de încălcări pot cauza anularea lui Movalis.

În timpul terapiei, sunt descrise cazuri de creștere a riscului de infarct miocardic, tromboză cardiovasculară gravă, atacuri anginoase, posibil letale. Riscul apariției acestora crește odată cu utilizarea prelungită a Movalis, precum și în prezența bolilor de mai sus în istorie și în cazul unei predispoziții la dezvoltarea lor.

Movalis inhibă sinteza rinichilor de prostaglandine implicate în menținerea perfuziei renale. Terapia la pacienții cu un volum redus de sânge circulant sau cu flux sanguin renal redus poate duce la decompensarea insuficienței renale latente. De regulă, după anularea tratamentului cu Movalis, funcția renală este restabilită la nivelul inițial. Pacienții vârstnici sunt cei mai expuși riscului de a dezvolta această reacție; pacienți cu deshidratare, insuficiență cardiacă congestivă, ciroză hepatică, sindrom nefrotic sau insuficiență renală acută; pacienții care au suferit intervenții chirurgicale grave, care pot duce la apariția hipovolemiei. La acești pacienți, diureza și funcția renală trebuie monitorizați cu atenție la începutul tratamentului. De asemenea, riscul apariției insuficienței renale latente crește odată cu utilizarea concomitentă cu agenți diuretici, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II.

Utilizarea concomitentă a Movalis cu diuretice poate determina retenție de apă, sodiu și potasiu și, de asemenea, duce la scăderea efectului natriuretic al diureticelor. Din acest motiv, simptomele hipertensiunii arteriale sau insuficiența cardiacă pot crește la pacienții predispuși (este necesară hidratarea adecvată și monitorizarea atentă a stării acestor pacienți).

Înainte de a utiliza Movalis, este necesar un studiu al funcției renale. Atunci când se efectuează un tratament combinat, este de asemenea necesar să se monitorizeze starea funcțională a rinichilor.

În timpul terapiei, poate exista o creștere intermitentă a activității transaminazelor în ser sau în alți indicatori ai funcției hepatice. În cele mai multe cazuri, această creștere a fost tranzitorie și mică. Dacă aceste modificări sunt semnificative sau nu se diminuează în timp, este necesar să se întrerupă terapia și să se efectueze o monitorizare suplimentară de laborator a modificărilor identificate.

Pacienții epuizați sau slăbiți pot suferi efecte secundare mai grave și, prin urmare, necesită o monitorizare atentă a stării lor.

Movalis poate masca semnele unei boli infecțioase majore.

Medicamentul poate afecta fertilitatea, astfel încât utilizarea sa nu este recomandată femeilor care au dificultăți de a concepe.

Atunci când conduceți vehicule, lucrați cu mecanisme și alte tipuri de lucru potențial periculoase, care necesită concentrare ridicată a atenției și reacții psihomotorii rapide, este necesar să se ia în considerare posibilitatea apariției somnolenței, amețeli, tulburări vizuale sau alte tulburări ale sistemului nervos central.

Interacțiune medicamentoasă

Dacă utilizați Movalis simultan cu unele medicamente, pot apărea următoarele reacții:

• Alți inhibitori ai sintezei prostaglandinelor, incluzând salicilații și glucocorticoizii: un risc crescut de ulcerare în tractul gastrointestinal și hemoragie gastrointestinală (datorită acțiunii sinergice; nu se recomandă combinarea medicamentelor);
• Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei: un risc crescut de sângerare gastrointestinală;
• Medicamente cu litiu: o creștere a concentrației plasmatice de litiu (concentrația sa trebuie monitorizată în timpul numirii Movalis, precum și atunci când doza de medicamente cu litiu este modificată sau anulată);
• Metotrexat: scăderea secreției tubulare și creșterea concentrației sale în plasmă fără modificarea toxicității hematologice și a farmacocineticii (nu se recomandă utilizarea concomitentă cu doze mai mari de 15 mg pe săptămână, este necesară monitorizarea constantă a numărului de celule sanguine și a funcției renale);
• Medicamente contraceptive intrauterine: reducerea eficienței acestora;
• Diuretice: un risc crescut de insuficiență renală acută cu deshidratare;
• Medicamente antihipertensive (beta-blocante, vasodilatatoare, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice): reducerea eficacității acestora;
• Antagoniștii receptorilor angiotensinei II: reducerea crescută a filtrației glomerulare, care poate duce la insuficiență renală acută, în special în cazul tulburărilor funcționale ale rinichilor (cu utilizare simultană, este necesară monitorizarea funcției renale);
• Colestiramină: o creștere a ratei de eliminare a meloxicamului;
• Cyclosporine: îmbunătățirea nefrotoxicității sale;

De asemenea, atunci când este utilizat în asociere cu Movalis, trebuie luate în considerare următoarele precauții:

• Medicamente cu capacitate cunoscută de a inhiba CYP2C9 și / sau CYP3A4: trebuie luată în considerare posibilitatea interacțiunii farmacocinetice;
• Diuretice: este necesar să se mențină hidratarea adecvată, trebuie efectuat un studiu al funcției renale înainte de începerea tratamentului;
• Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene: combinația nu este recomandată;
• Medicamente hipoglicemice orale: trebuie să țineți cont de posibilitatea interacțiunii.

Termeni și condiții de depozitare

Nu lăsați la îndemâna copiilor.

Data expirării:

• Soluție pentru administrare intramusculară: 5 ani la temperaturi de până la 30 ° C (în locul întunecat);
• Supozitoare rectale: 3 ani la temperaturi de până la 30 ° C;
• Tablete și suspensie pentru administrare orală: 3 ani la temperaturi de până la 25 ° C.

După deschiderea flaconului cu suspensie, medicamentul poate fi luat în decurs de 30 de zile.