Mirena

Mirena este un contraceptiv intrauterin.

Forma de eliberare și compoziția

Mienna este produsă sub forma unui sistem de terapie intrauterină (IUD), constând dintr-un miez aproape elastic alb-alb sau alb, plasat pe un corp în formă de T și acoperit cu o membrană opacă care reglează eliberarea de levonorgestrel, cu o viteză de eliberare a substanței active de 0,02 mg pe zi . La un capăt al corpului în formă de T este prevăzut cu o buclă, pe de altă parte - cu două umeri; firele sunt atașate la bucla pentru a scoate sistemul. Marina este situată în tubul de conducte. Conductor și sistem fără impurități vizibile. Disponibil în 1 buc. în blistere sterile din materialul TYVEK și poliester (APET sau PETG), câte un blister fiecare într-o cutie de carton.

Structura 1 Marina include:

• Ingredient activ: levonorgestrel - 52 mg;
• Componenta auxiliară: elastomer polidimetilsiloxan - 52 mg.

Indicații pentru utilizare

• Menoragie idiopatică;
• contracepție;
• Hiperplazia endometrială în timpul terapiei de substituție cu estrogen (profilaxie).

Contraindicații

• Afecțiuni inflamatorii ale organelor pelvine, inclusiv recurente;
• Endometrita postpartum;
• Infecții ale tractului urinar inferior;
• cervicită;
• Septic avort în ultimele trei luni;
• Displazie cervicală;
• Boli care sunt asociate cu o sensibilitate crescută la infecții;
• Neoplasme maligne ale colului uterin sau uterului;
• Sângerări uterine patologice cu etiologie necunoscută;
• Tumori dependente de progestogen, inclusiv cancer de sân;
• Anomalii ale uterului (dobândite și congenitale), inclusiv fibroame, care duc la deformarea uterului;
• Tumori hepatice, boli hepatice acute;
• Sarcina sau suspiciunea ei;
• Vârsta de la 65 de ani;
• Hipersensibilitate la medicament.

Miren trebuie instalat cu prudență și numai după consultarea unui medic dacă aveți următoarele boli / afecțiuni:

• Dureri de cap neobișnuit de severe;
• Migrenă, migrenă focală cu pierderea asimetrică a vederii sau alte semne care indică ischemie cerebrală tranzitorie;
• Diabetul zaharat;
• Hipertensiune arterială severă;
• icter;
• Tulburări circulatorii severe, incluzând infarct miocardic și accident vascular cerebral;
• Boala valvulară sau boala cardiacă congenitală (datorită riscului de endocardită septică).

Dozare și administrare

Miren este introdus în cavitatea uterină. Eficacitatea medicamentului durează 5 ani.

La începutul aplicării DIU, rata de eliberare a levonorgestrelului este de aproximativ 0,02 mg pe zi, scade treptat până la 0,01 mg pe zi (rata medie de 5 ani este de 0,014 mg pe zi).

Mirena poate fi utilizată la femeile care primesc terapie de substituție hormonală în asociere cu preparate estrogene transdermale sau orale fără estrogen.

După instalarea corectă a Mirene, efectuată în conformitate cu instrucțiunile, indicele Pearl (un indicator care reflectă numărul de sarcini la 100 de femei care utilizează un contraceptiv pe parcursul anului) este de aproximativ 0,2% timp de 1 an. Cifra cumulativă, care reflectă numărul de sarcini la 100 de femei care utilizează un contraceptiv de peste 5 ani, este de 0,7%.

Femeile în vârstă fertilă pentru contracepție Miren trebuie instalat în cavitatea uterină în termen de 7 zile de la începerea menstruației. Medicamentul poate fi înlocuit cu un nou DIU în orice zi a ciclului menstrual. Sistemul poate fi instalat imediat după un avort în primul trimestru de sarcină, cu condiția să nu existe boli inflamatorii ale organelor genitale.

Instalarea DIU după naștere poate fi efectuată atunci când apare involuția uterină, dar nu mai devreme de 6 săptămâni după naștere. Cu subinvoluție prelungită, este necesară excluderea endometritei postpartum. Decizia privind introducerea Marinei trebuie amânată până la finalizarea involuției. În cazul în care există dificultăți în instalarea Mirene și / sau sângerări sau dureri foarte severe în timpul sau după procedură, este necesar să se efectueze imediat o examinare fizică și ultrasunetică pentru a exclude perforațiile.

La femeile cu amenoree care protejează endometrul în timpul terapiei de substituție cu estrogen, Mirena poate fi plasată în orice moment; când se menține menstruația, instalarea se efectuează în ultimele zile de sângerare de întrerupere sau de sângerare menstruală.

Deschideți ambalajul steril Mirena trebuie să fie imediat înaintea instalării, respectând regulile de asepsie atunci când manipulați sistemul deschis. Dacă bănuiți că o încălcare a sterilității ambalajului DIU trebuie distrusă.

Sistemul trebuie instalat de un medic care este bine instruit în această procedură sau are experiență cu acest DIU.

Înainte de instalare, este necesar să se evalueze eficacitatea, riscul și efectele secundare ale Mirena, precum și să se efectueze o examinare generală și ginecologică, care include examinarea glandelor mamare și a organelor pelvisului mic, precum și o frotiu din colul uterin. Înainte de instalare este necesar să se excludă sarcina și prezența bolilor cu transmitere sexuală, precum și prezența bolilor inflamatorii ale organelor genitale. După aceea, determinați poziția uterului și dimensiunea cavității sale. Dacă este necesară vizualizarea uterului, înainte de introducerea sistemului, este efectuată o ultrasunete a organelor pelvine.

După examinarea ginecologică, trebuie introdus un instrument special (speculul vaginal) în vagin și cervixul trebuie tratat cu o soluție antiseptică. Miren este introdus în uter printr-un tub flexibil din plastic subțire. Poziționarea corectă a DIU în partea inferioară a uterului este deosebit de importantă deoarece asigură un efect uniform al progesteronului asupra endometrului, împiedică expulzarea sistemului și creează condiții pentru o acțiune maximă eficientă.

Introducerea sistemului pe care o simte o femeie, dar procedura nu trebuie sa provoace dureri severe. Dacă este necesar, înainte de introducerea Mirenei, poate fi efectuată anestezia cervicală locală.

Atunci când stenoza canalului cervical pentru a aplica o forță excesivă cu introducerea sistemului nu ar trebui să fie.

Uneori, după introducerea Mirenei pot să apară amețeli, durere, paloare a pielii și transpirație crescută. Pentru o perioadă de timp după administrarea medicamentului, o femeie este recomandată să se odihnească. Dacă aceste fenomene nu dispar 30 de minute după ce se află într-o poziție liniștită, se poate presupune că sistemul este amplasat incorect. În aceste cazuri, efectuați un examen ginecologic; dacă este necesar, se elimină un sistem instalat necorespunzător.

După instalarea DIU după 1-3 luni, femeia trebuie reexaminată. În viitor, examinările repetate se efectuează o dată pe an sau, în prezența indicațiilor clinice, mai des.

Miren se îndepărtează trăgând ușor firele prinse de clește. Dacă filamentele nu sunt vizibile și sistemul este în cavitatea uterină, acesta poate fi îndepărtat cu ajutorul unui cârlig de tracțiune pentru a extrage DIU, ceea ce poate necesita dilatarea canalului cervical.

Sistemul este eliminat la 5 ani după instalare. Navy Navy poate fi instalat imediat după eliminarea celui precedent.

La femeile aflate la vârsta fertilă, dacă este necesară o contracepție suplimentară, eliminarea Mirene trebuie efectuată în timpul menstruației, cu condiția să se mențină ciclul menstrual. Dacă sistemul este îndepărtat în mijlocul unui ciclu, dacă o femeie a avut relații sexuale în timpul săptămânii anterioare, există riscul de a rămâne gravidă, cu excepția cazului în care noul sistem a fost instalat imediat după înlăturarea celui vechi.

Procedura de instalare și eliminare a Mirene poate fi însoțită de sângerări și anumite senzații dureroase. În plus, leșinul se poate dezvolta datorită unei reacții vasovagale, la pacienții cu epilepsie, pot apărea bradicardii sau convulsii, mai ales dacă există o predispoziție la aceste afecțiuni sau cu stenoză cervicală.

După eliminarea lui Mirana, trebuie să verificați integritatea sistemului. În cazul unor dificultăți în îndepărtarea sistemului, au fost observate cazuri izolate de alunecare a miezului elastomerului hormonal pe umărurile orizontale ale corpului în formă de T, din cauza cărora s-au ascuns în interiorul miezului. După ce a confirmat integritatea Marinei, această situație nu necesită intervenții suplimentare. Limitatorii situați pe brațele orizontale, de regulă, împiedică separarea completă a miezului de carcasa în formă de T.

Adolescenții Miren pot fi instalați numai după declanșarea menarului.

Eficacitatea și siguranța medicamentului la femeile de peste 65 de ani nu a fost studiată, deci nu este recomandată pentru utilizare la această grupă de vârstă. Nu există, de asemenea, nicio experiență cu privire la utilizarea sistemului pentru tulburările funcționale ale rinichilor.

DIU este contraindicat în prezența bolilor acute sau tumorilor hepatice.

La femeile în vârstă de peste 65 de ani în perioada postmenopauzală cu atrofie uterină severă, Mirena nu este un medicament de prima alegere.

Efecte secundare

În majoritatea cazurilor, după instalarea Mirenei, apare o schimbare a naturii sângerării ciclice. În primele 90 de zile de utilizare a sistemului, o creștere a sângerării a fost observată la 22% dintre femei, sângerare neregulată la 67% dintre femei. La sfârșitul primului an de utilizare a medicamentului, frecvența acestor fenomene scade, respectiv, la 3% și 19%. În același timp, în timpul primelor 90 de zile de utilizare, amenoreea se dezvoltă la 0%, sângerări rare la 11% dintre femei. Frecvența acestor fenomene până la sfârșitul primului an de aplicare a navei crește, respectiv, la 16% și 57%.

În majoritatea cazurilor, când Mirena se aplică simultan cu terapia de substituție estrogenă pe termen lung, în timpul primului an de utilizare, sângerarea ciclică se oprește treptat.

Următoarele reacții adverse pot să apară în timpul utilizării sistemului (≥1 / 10 - foarte des, de la ≥1 / 100 până la <1/10 - de multe ori de la ≥1 / 1000 până la <1/100 - rareori de la ≥1 / 10 000 până la <1/1000 - rareori, cu frecvență necunoscută):

• Sistemul cardiovascular: cu frecvență necunoscută - creșterea tensiunii arteriale;
• Sistemul nervos: foarte des - dureri de cap; adesea - migrena;
• Sistemul imunitar: cu o frecvență necunoscută - hipersensibilitate la componentele medicamentului, inclusiv urticarie, erupție cutanată și angioedem;
• Sistemul reproducător și glandele mamare: de foarte multe ori - sângerare la fața locului, modificări ale pierderii sanguine (scăderea și creșterea intensității sângerării), oligomenoree, vulvovaginită, descărcare din tractul genital, amenoree; frecvent - chisturi ovariene, infecții pelvine, dismenoree, înghițirea sânilor, durere la nivelul glandelor mamare, expulzarea DIU (parțial sau complet); rar, perforarea uterină, inclusiv penetrarea;
• Sistemul digestiv: foarte des - durere în abdomen și / sau în zona pelviană; adesea greață;
• Sistemul musculoscheletal: deseori - dureri de spate;
• Piele și țesutul subcutanat: frecvent - hirsutism, acnee; rar - mâncărime, alopecie, eczemă;
• Minte: adesea - depresie, stare depresivă.

Dacă o femeie cu un sistem stabilit devine gravidă, crește riscul relativ al sarcinii ectopice.

În timpul partenerului sexual, partenerul poate simți firul.

În timpul studiilor post-înregistrare, sa observat un risc crescut de perforare uterină la femeile care alăptează.

După instalarea Mirena, s-au raportat cazuri de sepsis (inclusiv sepsis streptococic din grupa A).

Instrucțiuni speciale

Înainte de a instala DIU, este necesar să se elimine procesele patologice în endometru, deoarece în primele luni de utilizare a sistemului se observă deseuri și / sau sângerări neregulate. Trebuie, de asemenea, să excludeți procesele patologice în endometru odată cu apariția sângerărilor după începerea terapiei de substituție cu estrogen la femeile care continuă să utilizeze Mirena, stabilită anterior pentru contracepție. În timpul terapiei prelungite cu apariția sângerărilor neregulate, este de asemenea necesar să se ia măsuri adecvate de diagnosticare.

DIU nu ar trebui utilizate pentru contracepția post-coitală.

Din cauza riscului de endocardită septică, Miren trebuie utilizat cu prudență la femeile cu afecțiuni cardiace valvulare congenitale sau dobândite. Pentru profilaxia la instalarea sau înlăturarea sistemului, acești pacienți sunt prescrise medicamente antibiotice.

Levonorgestrelul în doze mici poate afecta toleranța la glucoză, motiv pentru care femeile cu diabet zaharat trebuie să monitorizeze în mod regulat concentrația lor plasmatică. De regulă, ajustarea dozei de medicamente hipoglicemice nu este necesară.

Unele manifestări ale cancerului endometrial sau polipoză pot fi mascate prin sângerări neregulate. În aceste cazuri, pentru a clarifica diagnosticul, trebuie să efectuați o examinare suplimentară.

Mirena nu este un medicament de prima alegere nici pentru femeile tinere, nici pentru femeile însărcinate anterior, nici pentru femeile aflate în postmenopauză cu atrofie uterină severă.

La femeile de vârstă fertilă, amenoreea și oligomenoreea se dezvoltă treptat, în aproximativ 57% și 16% din cazuri până la sfârșitul primului an de aplicare a DIU, respectiv. În absența menstruației timp de 1,5 luni după începerea ultimei menstruații, sarcina ar trebui exclusă. Cu amenoreea, testele de sarcină repetate nu sunt necesare numai în absența altor semne de sarcină.

În cazul utilizării concomitente a Mirene cu terapie constantă de substituție estrogenică, amenoreea la majoritatea femeilor se dezvoltă treptat în primul an.

Odată cu dezvoltarea endometritei recurente sau a bolilor inflamatorii ale organelor pelvine, precum și a infecțiilor acute sau grave rezistente la tratament timp de câteva zile, DIU trebuie eliminat. Dacă aveți dureri persistente la nivelul abdomenului inferior, frisoane, febră, durere asociată cu raport sexual (dispareunie), sângerări prelungite sau grele / sângerări din vagin, modificări ale naturii descărcării vaginale, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. O creștere a temperaturii sau o durere severă care apare imediat după instalarea Mirene poate indica o infecție gravă care trebuie tratată imediat. Chiar dacă simptomele individuale indică posibilitatea infecției, se indică monitorizarea și examinarea bacteriologică.

Semnele posibile de expulzare completă sau parțială a oricărui DIU sunt durerea și sângerarea. În timpul menstruației, contracțiile muschilor uterului duc uneori la o deplasare a sistemului sau chiar la scoaterea acestuia din uter, ceea ce înseamnă stoparea efectului contraceptiv. Expulzarea parțială poate reduce eficacitatea DIU. Deoarece Mirena reduce pierderea de sânge menstrual, creșterea acesteia poate fi un semn de expulzare a sistemului. În timpul dușului, se recomandă femeii să verifice firele cu degetele. În cazul în care sunt detectate semne de părtinire sau pierdere a Mirenei sau în cazurile în care este imposibil să se curețe, trebuie să evitați contactul sexual sau să utilizați alte metode de contracepție. De asemenea, trebuie să vă consultați un medic cât mai curând posibil.

Penetrarea sau perforarea colului uterin sau a corpului uterului sistemului este rară, în special în timpul instalării și poate reduce eficacitatea medicamentului. În aceste cazuri, Miren este eliminat. În cazul diagnosticării întârziate a migrării și perforației DIU, pot fi observate complicații precum peritonita, aderențele, perforația intestinală, obstrucția intestinală, eroziunea sau abcesele organelor interne adiacente. Riscul de perforare uterină este mai mare la femeile care alăptează. O creștere a riscului de perforare în timpul instalării sistemului este posibilă la femeile cu îndoire fixă ​​a uterului și în perioada postpartum.

La femeile cu antecedente de sarcină ectopică care au suferit o intervenție chirurgicală la nivelul trompelor uterine sau la o infecție a organelor pelvine, riscul de sarcină ectopică este mai mare. Posibilitatea de a dezvolta o sarcină ectopică trebuie luată în considerare pentru durerea din abdomenul inferior, mai ales dacă acestea sunt combinate cu întreruperea menstruației sau în cazul în care femeile cu amenoree încep să sângereze.

Dacă în timpul examinării ginecologice a firului pentru a îndepărta Mirena pentru a detecta în zona colului uterin, sarcina ar trebui exclusă. Firele pot fi trase în canalul cervical sau cavitatea uterină și după următoarea menstruație devin din nou vizibile. După excluderea sarcinii, localizarea filamentelor se determină prin simțirea atentă cu ajutorul unui instrument adecvat. Pentru a determina locația corectă a Mirenei, puteți efectua o ultrasunete.

Datorită faptului că efectul contraceptiv al Mirenei se datorează în principal efectelor locale, ciclurile ovulatorii cu ruptura foliculară sunt observate de obicei la femeile de vârstă fertilă. Enzimele foliculare lărgite clinic nu pot fi deosebite de chisturile ovariene. De regulă, chisturile ovariene trec independent în timpul mai multor luni de observare.

Structura Mirena în formă de T include sulfatul de bariu, care devine vizibil în timpul examinării cu raze X.

Trebuie avut în vedere faptul că medicamentul din infecția cu HIV și alte boli cu transmitere sexuală nu protejează.

Interacțiune medicamentoasă

Cu aplicarea simultană Mirena cu substanțe care sunt inductori ai enzimelor, în particular izoenzimele ale citocromului P450 implicate în metabolizarea medicamentelor, cum sunt anticonvulsivantele (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină) și medicamente pentru tratamentul infecțiilor (rifabutină, rifampicină, efavirenz, nevirapină) poate metabolismul crescut al gestagenului. Efectele acestor medicamente asupra eficacității Mirenei sunt necunoscute, dar se crede că este irelevantă, deoarece sistemul are în principal un efect local.

Când utilizați Mirena cu estrogen, trebuie să luați în considerare și informațiile specificate în instrucțiunile pentru estrogenul corespunzător.

Termeni și condiții de depozitare

A se păstra la întuneric, la îndemâna copiilor la o temperatură de până la 30 ° C.

Perioada de valabilitate - 3 ani.