Mirapex

Mirapex - medicament antiparkinson.

Forma de eliberare și compoziția

Mirapex este produs sub formă de tablete: alb, plat pe ambele fețe, cu o margine tăiată, pe o parte - riscul, pe ambele fețe ale cărora este logo-ul companiei, 0,25 mg: oval, etichetat pe a doua parte "P7" ambele părți ale riscurilor profunde; 1 mg fiecare: rotund, etichetat pe a doua parte "P9" pe ambele fețe ale riscurilor profunde (în blistere, 10 buc., 3 blistere într-o cutie de carton).

Compoziția a 1 comprimat include:

• Ingredientul activ: diclorhidrat de pramipexol monohidrat - 0,25 sau 1 mg (pramipexol - 0,18 sau 0,7 mg);
• Componente auxiliare (tablete 0,25 / 1 mg, respectiv): amidon de porumb - 39,9 / 79,85 mg; manitol - 61 / 121,5 mg; Povidonă - 1,15 / 2,35 mg; dioxid de siliciu coloidal, 1,2 / 2,3 mg; stearat de magneziu - 1,5 / 3 mg.

Indicații pentru utilizare

Mirapex este prescris pentru tratamentul simptomatic al următoarelor boli:

• Boala Parkinson idiopatică (ca monoterapie sau simultan cu levodopa);
• Sindromul picioarelor neliniștite idiopatice.

Contraindicații

• Vârsta de până la 18 ani;
• Hipersensibilitate la medicament.

Mirapex trebuie utilizat cu precauție atunci când scade tensiunea arterială și insuficiența renală.

Femeile care alăptează și care iau Mirapex este contraindicată, femeile gravide sunt prescrise medicamentul numai în cazurile în care beneficiile pentru mamă sunt mai mari decât riscul potențial pentru făt.

Dozare și administrare

Mirapex este administrat pe cale orală, cu apă potabilă, indiferent de masă.

În tratamentul simptomatic al bolii Parkinson, doza zilnică prescrisă trebuie împărțită în mod egal în 3 doze. Calcularea dozei se efectuează pe monohidrat de diclorhidrat de pramipexol.

Doza inițială pentru boala Parkinson este de 0,375 mg. La fiecare 5-7 zile se mărește la 0,75 mg, apoi la 1,5 mg. Pentru a reduce probabilitatea reacțiilor adverse, doza trebuie ajustată treptat. Dacă este necesar, pentru a obține efectul terapeutic maxim, este posibilă o creștere suplimentară a dozei de 0,75 mg pe săptămână (maximum 4,5 mg).

Doza individuală pentru terapia de întreținere este, de obicei, în intervalul de 0,375-4,5 mg pe zi. În orice stadiu al bolii, Mirapex este eficient începând cu o doză zilnică de 1,5 mg. Este posibil ca, la pacienții individuali, dozele mai mari să poată furniza un efect terapeutic suplimentar, în special în stadiile ulterioare ale bolii, atunci când este indicată o scădere a dozei de levodopa.

Când se oprește tratamentul, doza de medicament trebuie redusă cu 0,75 mg pe zi până când doza zilnică ajunge la 0,75 mg, după care se reduce cu 0,375 mg pe zi.

Atunci când se utilizează simultan Mirapex cu levodopa, pentru a se evita stimularea dopaminaergică excesivă, cu creșterea dozei și, de asemenea, în timpul tratamentului de întreținere cu pramipexol, se recomandă reducerea dozei de levodopa.

În timpul tratamentului inițial la pacienții cu insuficiență renală, în funcție de clearance-ul creatininei, se recomandă aderarea la următorul regim de dozare:

• 50 ml pe minut: nu este necesară nicio modificare a regimului normal de dozare;
• 20-50 ml pe minut: doza zilnică inițială de Mirapex (0,25 mg pe zi) trebuie administrată în două doze. Nu depășiți doza maximă de pramipexol de 2,25 mg pe zi;
• Până la 20 ml pe minut: doza zilnică inițială este de 0,125 mg într-o primă recepție; maxim - 1,5 mg pramipexol pe zi.

Dacă funcția renală scade în timpul tratamentului de întreținere, doza zilnică de Mirapex este redusă cu același procent cu care clearance-ul creatininei scade. Cu clearance-ul creatininei de 20-50 ml pe minut, doza zilnică poate fi împărțită în două doze, de până la 20 ml pe minut - o dată pe zi.

Pacienții cu insuficiență hepatică nu trebuie să ajusteze modelul de utilizare a medicamentului.

Doza zilnică inițială recomandată pentru tratamentul simptomatic al sindromului idiopatic de picioare neliniștite este de 0,125 mg. Mirapex trebuie luat cu 2-3 ore înainte de culcare. Pentru a reduce în continuare simptomele, dacă este necesar, la fiecare 4-7 zile, doza zilnică poate fi crescută: mai întâi la 0,25 mg, apoi la 0,5 mg, apoi la 0,75 mg (maxim).

Doza zilnică individuală în timpul terapiei de întreținere trebuie să se situeze în intervalul 0,125-0,75 mg.

Puteți opri tratamentul sindromului picioarelor neliniștite fără a reduce treptat doza.

Efecte secundare

Utilizarea Mirapex poate provoca următoarele reacții adverse: amnezie, vise anormale, tulburări comportamentale (simptome de compulsivitate și impulsivitate), cum ar fi dorința obsesivă de a face cumpărături, supraproducția compulsivă, hipersexualitatea și pofta patologică pentru jocurile de noroc; tulburări ale dorinței sexuale, insomnie, paranoia, greață, terapie periferică, tulburări, paranoia, terapie periferică, depresie, insuficiență cardiacă, insuficiență cardiacă, delir, constipație, dischinezie, amețeli, dificultăți de respirație, halucinații, oboseală; , erupții cutanate, mâncărimi și alte simptome de hipersensibilitate, leșin, anxietate, somn brusc, somnolență, vedere încețoșată, inclusiv diplopie, claritate redusă a percepției și acuitate vizuală, scăderea sau greutate corporală și velichenie poftei de mâncare, și vărsături.

Atunci când se utilizează Mirapex în boala Parkinson, cel mai frecvent (în ≥5% din cazuri) s-au observat greață, dischinezie, scăderea tensiunii arteriale, amețeli, somnolență, insomnie, constipație, halucinații, dureri de cap și oboseală. Incidența somnolenței este crescută atunci când doza de pramipexol sub formă de sare este mai mare de 1,5 mg pe zi, când se combină cu levodopa, se dezvoltă numărul de cazuri de diskinezie. O scădere a tensiunii arteriale poate apărea la începutul tratamentului, în special cu o creștere rapidă a dozei.

De regulă, utilizarea Mirapex în boala Parkinson prezintă următoarele tulburări (≥1 / 10 - foarte des ≥1 / 100, <1/10 - frecvent ≥1 / 1000, <1/100 - rareori ≥1 / 10 000 , <1/1000 - rar; <1/10 000 - foarte rar):

• Sistemul cardiovascular: rareori - insuficiență cardiacă; adesea - scăderea tensiunii arteriale;
• Sistemul respirator: rareori - scurtarea respirației, sughiț;
• Sistemul nervos: foarte des - amețeli, diskinezie, somnolență; de multe ori - dureri de cap; rare - amnezie, hiperkinezie, adormire bruscă, leșin;
• Boli infecțioase: rareori - pneumonie;
• Tulburări psihice: deseori - vise anormale, tulburări comportamentale (simptome ale acțiunilor impulsive și compulsive), confuzie, halucinații, insomnie; suprapunerea excesivă - compulsivă, hipersexualitatea, dorința obsesivă de a face cumpărături, delirul, încălcarea dorinței sexuale, pofta patologică pentru jocurile de noroc, paranoia, anxietatea;
• Sistemul endocrin: rar - încălcarea secreției de hormon antidiuretic;
• Tractul gastro-intestinal: foarte des - greață; adesea - vărsături, constipație;
• Piele și țesutul subcutanat: rareori - mâncărimi, erupții cutanate, alte semne de hipersensibilitate;
• Organe de vedere: adesea - afectare vizuală, inclusiv diplopie, scăderea acuității vizuale și claritatea percepției;
• Tulburări generale: frecvent - oboseală, edem periferic.

Printre încălcările identificate în studii speciale s-au observat următoarele: adesea - pierderea în greutate și apetitul; În mod obișnuit - creșterea în greutate.

Atunci când se utilizează Mirapex pentru tratamentul sindromului picioarelor neliniștite în ≥ 5% din cazuri, apar dureri de cap, greață, oboseală, amețeli. În plus, în timpul tratamentului pot să apară următoarele reacții adverse:

• Tulburări psihice: adesea - vise anormale, insomnie; tulburări comportamentale (simptome ale acțiunilor impulsive și compulsive), cum ar fi suprapunerea compulsivă, cumpărăturile obsesive, halucinațiile, iluziile, hipersexualitatea, pofta patologică pentru joc, confuzia, dorința sexuală afectată, paranoia, anxietatea;
• Sistemul cardiovascular: rareori - insuficiență cardiacă, scăderea tensiunii arteriale;
• Sistemul nervos: de multe ori - dureri de cap, amețeli, somnolență; rare - amnezie, diskinezie, somn brusc, hiperkinezie, leșin;
• Sistemul respirator: rareori - scurtarea respirației, sughiț;
• Sistemul endocrin: rar - încălcarea secreției de hormon antidiuretic;
• Tractul gastro-intestinal: foarte des - greață; adesea - constipație, vărsături;
• Boli infecțioase: rareori - pneumonie;
• Piele și țesutul subcutanat: rareori - erupție cutanată tranzitorie, mâncărime, alte semne de hipersensibilitate;
• Visionul de organ: rareori - afectarea vizuală, inclusiv diplopia, acuitatea vizuală redusă și claritatea percepției;
• Tulburări generale: deseori - oboseală; rar - edem periferic.

Printre încălcările identificate în studii speciale s-au remarcat următoarele: rareori - o scădere sau o creștere a masei, o scădere a apetitului.

Instrucțiuni speciale

Confuzia și halucinațiile sunt efecte secundare cunoscute în tratamentul agoniștilor de dopamină și levodopa. Cu utilizarea Mirapex simultan cu levodopa în stadiile tardive ale bolii, halucinațiile au fost observate mai des decât în ​​cazul monoterapiei cu pramipexol la pacienții aflați în stadiile incipiente ale bolii (pacienții a căror activitate este legată de conducerea vehiculelor trebuie luată în considerare).

Odată cu apariția semnelor de comportament anormal (simptome ale acțiunilor compulsive și impulsive), inclusiv hiperfagia (tendința de a mânca), cumpărăturile anormale (dorința obsesivă de a face cumpărături), pofta patologică pentru jocuri de noroc și hipersexualitate, reducerea dozei sau retragerea treptată a terapiei.

În tulburările psihotice, administrarea de agoniști ai dopaminei simultan cu pramipexol este posibilă numai după evaluarea raportului beneficiu / risc (utilizarea simultană a unei astfel de combinații de medicamente trebuie evitată).

În prezența unor boli ale organului de vedere, la anumite intervale de timp sau imediat după numirea lui Mirapex, se recomandă verificarea vederii.

În prezența bolilor cardiovasculare severe la aplicarea Mirapex, trebuie avut grijă, deoarece terapia este asociată cu riscul de hipotensiune arterială ortostatică, în special la începutul tratamentului.

Conform studiilor epidemiologice, sa stabilit că la pacienții cu boală Parkinson riscul de a dezvolta melanom este mai mare decât în ​​populația generală. Nu se cunoaște dacă acest lucru se datorează evoluției bolii sau este o consecință a medicației.

Sa raportat că, odată cu întreruperea bruscă a utilizării Mirapex în boala Parkinson, poate apărea un complex de simptome asemănător unui sindrom neuroleptic malign.

Există dovezi că terapia cu sindromul picioarelor neliniștite cu medicamente dopaminergice poate duce la creșterea acesteia, manifestată ca o apariție mai devreme a simptomelor seara (sau chiar după-amiaza), răspândirea simptomelor la alte membre și întărirea acestor manifestări .

În timpul terapiei, pot apare cazuri de somn brusc și somnolență în timpul activităților zilnice, inclusiv în timpul conducerii sau al mașinilor complexe. Pacienților nu li se recomandă să conducă o mașină sau să lucreze cu alte mecanisme complexe până când nu au dobândit suficientă experiență cu Mirapex pentru a evalua în mod adecvat dacă medicamentul are un efect negativ asupra activității lor motorii și / sau mentale. Dacă, în timpul tratamentului, pacienții întâmpină episoade de adormire în timpul activităților zilnice sau somnolență crescută (adică în timpul mesei, vorbind etc.), ei ar trebui să înceteze să lucreze cu echipamentul, să conducă și să consulte un medic.

Interacțiune medicamentoasă

Interacțiunea dintre Mirapex și alte medicamente care afectează legarea la proteinele plasmatice sau eliminarea datorată biotransformării este puțin probabilă.

În cazul utilizării concomitente cu medicamente care inhibă secreția activă de medicamente cationice prin tubulii renale, trebuie să acordați atenție simptomelor de stimulare excesivă a dopaminei, cum ar fi agitația, dischinezia sau halucinația. După apariția acestor semne, doza trebuie redusă.

Levodopa și selegilina nu afectează farmacocinetica pramipexolului. Paramipexolul nu afectează cantitatea totală de eliminare sau absorbție a levodopa.

La creșterea dozei de Mirapex, se recomandă reducerea dozei de levodopa, în timp ce dozele de alte medicamente anti-Parkinson trebuie menținute la un nivel constant.

Pentru a evita dezvoltarea efectelor cumulative, pacienții în timpul tratamentului sunt sfătuiți să fie atenți atunci când iau alte sedative sau etanol, precum și în timp ce iau medicamente care măresc concentrația de pramipexol în plasmă (de exemplu, cimetidina).

Utilizarea concomitentă a Mirapex cu medicamente antipsihotice trebuie evitată.

Termeni și condiții de depozitare

A se păstra la întuneric, la îndemâna copiilor la o temperatură de până la 30 ° C.

Perioada de valabilitate - 3 ani.