mikomaks

Mycomax este un medicament antifungic.

Forma de eliberare și compoziția

Mikomax este produs sub formă de capsule: corpul este opac, alb, cu inscripție neagră (în funcție de dozare) "MYKO 50", "MYKO 100" sau "MYKO 150"; capacul este opac, albastru deschis (50 mg), albastru (100 mg) sau albastru (150 mg), conținutul capsulei este pulbere de aproape alb, cu o culoare gălbuie până la alb (7 bucăți fiecare (50 sau 100 mg capsule ) sau 1 sau 3 bucăți (capsule de 150 mg) în blistere, 1 ambalaj într-o cutie de carton).

Compoziția a 1 capsulă include:

• Ingredient activ: fluconazol - 50, 100 sau 150 mg;
• Componente auxiliare: amidon pregelatinizat, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, laurilsulfat de sodiu.

Compoziția capsulei: cerneală neagră (Attramentum nigrum, oxid feric de culoare neagră, șelac, n-butanol, lecitină din soia, alcool industrial metilat, agent antipoflex DC 1510), colorant albastru (E131), gelatină, dioxid de titan; în plus, capsule de 100 mg: oxid de culoare fier galben.

Indicații pentru utilizare

• Criptococoza, inclusiv meningita criptococică, și alte localizări ale acestei infecții (incluzând pielea, plămânii). Mycomax este prescris pacienților cu un răspuns imun normal și diferite forme de imunosupresie (inclusiv la pacienții cu sindrom imunodeficienței dobândite (SIDA), precum și la transplantul de organe). Dacă este necesar, medicamentul este utilizat pentru a preveni recurența infecțiilor criptococice la pacienții cu SIDA;
• Candidoza generalizată, inclusiv candidemia, candidoza difuzată și alte tipuri de infecții candidale invazive (infecții ale ochiului, endocardului, peritoneului, tractului urinar și respirator, splina, ficatul și alte organe). Terapia poate fi efectuată la pacienții cu neoplasme maligne, la pacienții aflați în unitățile de terapie intensivă care suferă o terapie imunosupresoare sau citostatice, precum și la pacienții cu alți factori predispuși la apariția candidozei;
• Candidoza membranelor mucoase (inclusiv candidoza esofagului, faringelui și cavității bucale), candiduria, candidoza bronhopulmonară neinvazivă, candidoza pielii la pacienții cu funcție normală și redusă a sistemului imunitar. Dacă este necesar, Micromax este prescris pentru prevenirea recurenței candidozei orofaringiene la pacienții cu SIDA;
• Candidoza genitală: balanita candidoasă; candidoza vaginală (recurență și acută cronică), prevenirea recurențelor frecvente de candidoză vaginală (de la 3 episoade pe an);
• Mycoses de pe piele, inclusiv miocoase de înghițire, corp, picioare; onychomycosis, pityriasis versicolor; candidoza pielii;
• Mucoase endemice profunde (inclusiv paracoccidioidomicoză, coccidiomicoză, histoplasmoză, sporotricoză) la pacienții cu un răspuns imun normal;
• Prevenirea infecțiilor fungice la pacienții cu tumori maligne care, datorită radioterapiei sau terapiei citostatice, sunt predispuși la dezvoltarea unor astfel de infecții.

Contraindicații

• Deficiență de lactază, intoleranță congenitală la galactoză, malabsorbție de glucoză-galactoză (datorită lactozei în formulare);
• Administrarea concomitentă cu terfenadină (dacă este necesar, se administrează Mikomax la o doză de 400 mg pe zi);
• Administrarea simultană cu astemizol și cisaprid (datorită riscului de intervale QT prelungite și de apariție a tahicardiei ventriculare, incluzând tahicardia ventriculară de piruetă);
• Greutatea corporală la copii sub 40 kg (pentru capsule de 100 și 150 mg);
• Perioada de lactație;
• Hipersensibilitatea la componentele medicamentului, precum și compușii azoli apropiați în structură.

Mikomax trebuie administrat cu prudență în următoarele boli / afecțiuni:

• Insuficiență hepatică și renală (este necesară ajustarea dozei);
• Stări potențial proaritmice la pacienții cu factori de risc multipli (dezechilibru al apei și electroliților, boală cardiacă organică, utilizarea simultană a medicamentelor care cauzează aritmii);
• Administrarea concomitentă cu terfenadină (când se administrează Micomax la o doză mai mică de 400 mg pe zi);
• Utilizarea concomitentă cu medicamente hipoglicemiante orale, derivați de sulfoniluree (datorită riscului crescut de hipoglicemie, este necesară monitorizarea atentă a concentrației de glucoză în sânge, este posibilă corectarea terapiei hipoglicemice);
• Sarcina.

Dozare și administrare

Mikomaks acceptă înăuntru.

Schema de dozare este determinată de indicații.

Adulții sunt de obicei prescrise:

• Meningita criptococică și infecțiile criptococice la alte locuri: în prima zi - 400 mg, și apoi - o dată pe zi, 200-400 mg. Durata tratamentului este determinată de studiile clinice confirmate ale eficacității clinice. Tratamentul pentru meningita criptococică durează de obicei de la 6 săptămâni până la 2 luni. După terminarea tratamentului primar pentru prevenirea recurenței meningitei criptococice la pacienții cu SIDA, Micromax este prescris pentru o perioadă lungă de timp la 200 mg pe zi;
• Candidemia, candidoza diseminată și alte infecții candidale invazive: 400 mg în prima zi, și mai târziu - o dată pe zi, 200 mg. Cu eficacitate clinică insuficientă, este posibilă creșterea dozei zilnice de 2 ori (până la 400 mg); cu infecții candidale care amenință viața - până la 800 mg pe zi. Durata tratamentului este determinată de studiile clinice confirmate ale eficacității clinice;
• Candidoza faringelui și cavității orale: 1 dată pe zi, 100 mg. Durata tratamentului este de 1-2 săptămâni. La pacienții cu o scădere pronunțată a imunității, dacă este necesar, tratamentul poate fi mai lung;
• Altă localizare a candidozei (cu excepția candidozei genitale), de exemplu, esofagită, leziuni bronhopulmonare neinvazive, candidurie, candidoză a pielii și a membranelor mucoase: 100 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este de la 2 săptămâni până la 1 lună;
• Prevenirea recidivelor de candidoză orofaringiană la pacienții cu SIDA: 150 mg 1 dată pe săptămână după terminarea tratamentului primar;
• Candidoza vaginală: 150 mg o dată. Pentru a reduce frecvența recurențelor de candidoză vaginală, Mycomax este prescris de 150 mg o dată pe lună. Durata cursului pe care medicul îl determină individual. De obicei, este de 4-12 luni. În unele cazuri, poate crește frecvența de administrare a medicamentului;
• Candida balanită: 150 mg o dată. În funcție de gradul de risc pentru dezvoltarea unei infecții fungice, doza zilnică recomandată pentru prevenirea candidozei este de 50-400 mg. Dozele mari (400 mg pe zi) sunt prescrise, de obicei, dacă există un risc crescut de infecție generalizată, de exemplu, la pacienții cu neutropenie de lungă durată sau severă. Mycomax se administrează cu câteva zile înainte de dezvoltarea așteptată a neutropeniei. După creșterea numărului de neutrofile mai mari de 1000 / mm3, tratamentul este continuat pentru o altă săptămână;
• Candidoza și micozele pielii, inclusiv miкоurile de pe piele ale căței, se opresc: 150 mg o dată pe săptămână. În mod obișnuit, durata cursului este de 2-4 săptămâni, cu miкоuri ale picioarelor, este posibilă o terapie mai lungă - până la 6 săptămâni;
• Pityriasis versicolor: 300 mg 1 dată pe săptămână timp de 2 săptămâni. Unii pacienți pot necesita oa treia doză (300 mg) pe săptămână, în unele cazuri o doză unică de 300-400 mg Micomax este suficientă. De asemenea, este posibil să luați o dată pe zi, 50 mg timp de 2-4 săptămâni;
• Onychomicoza: 150 mg o dată pe săptămână. Terapia trebuie continuată până la înlocuirea completă a unghiei afectate cu cea sănătoasă. De regulă, aceasta se întâmplă timp de 3-6 luni, iar pentru leziunile unghiilor de la picioarele de la picioare - 6-12 luni. După ce s-a vindecat cronica infecție a unghiilor, deformarea plăcilor de unghii poate persista;
• Adâncimi endokoice: 200-400 mg pe zi pentru o perioadă lungă de timp (timp de 2 ani). Durata cursului pe care medicul îl determină individual. Poate fi: coccidiomycosis - 11-24 luni; paracoccidioidomicoza - 2-17 luni; sporotrichoza - 1-16 luni; histoplasmoza - 3-17 luni.

Ca și în cazul infecțiilor la adulți, durata terapiei la copii este determinată de efectul clinic și micologic. Doza zilnică de Micomax la copii este determinată de greutatea corporală, dar nu trebuie să fie mai mare decât cea a adultului. Frecvența de a lua medicamentul - 1 dată pe zi.

La copii, se utilizează următoarele scheme de dozare:

• Candidoza membranelor mucoase: 3 mg / kg pe zi. Pentru a atinge rapid concentrații constante de echilibru, se poate prescrie o doză de încărcare de 6 mg / kg în prima zi de utilizare;
• Candidoza generalizată sau infecția criptococică: 6-12 mg / kg pe zi (în funcție de severitatea bolii);
• Prevenirea infecțiilor fungice la copiii cu imunitate redusă, la care riscul de infecție este asociat cu neutropenia cauzată de radioterapie sau chimioterapie citotoxică: 3-12 mg / kg pe zi (în funcție de durata de conservare și de severitatea neutropeniei induse).

Pacienții cu afecțiuni funcționale ale rinichilor cu o singură doză de Micomax nu trebuie să schimbe doza. Cu cursuri la începutul tratamentului, este indicată o doză de încărcare a medicamentului (50-400 mg). Când clearance-ul creatininei este mai mare de 50 ml pe minut, nu este necesară o modificare a dozei, când clearance-ul creatininei este de 11-50 ml pe minut, trebuie luată jumătate din doza recomandată. De regulă, pacienții care fac dializă, după fiecare ședință de hemodializă, au prescris doza obișnuită de medicament.

Doza zilnică de Micomax pentru copiii cu afecțiuni funcționale ale rinichilor trebuie redusă în aceeași proporție ca și pentru adulți.

Nu sunt necesare pacienți vârstnici cu ajustarea dozei normale a funcției renale.

Efecte secundare

De regulă, Micromax este bine tolerat.

În timpul utilizării Micomax, pot să apară următoarele reacții adverse (foarte des -> 1/10, de multe ori - de la ≥1 / 100 până la <1/10; rareori - de la ≥1 / 1000 până la <1/100; rareori - 10.000 până la <1/1000; foarte rar - <1/10000 (inclusiv mesaje individuale); cu o frecvență necunoscută - dacă este imposibil să se determine frecvența apariției încălcărilor din datele disponibile):

• Sistemul nervos: deseori - dureri de cap; rare - convulsii, amețeli, parestezii, tremor;
• Sistemul imunitar: rareori - anafilaxie;
• Tractul gastro-intestinal: de multe ori - dureri abdominale, greață și vărsături, diaree; rare - dispepsie, anorexie, constipație, uscăciunea mucoasei bucale, flatulență, modificări ale gustului;
• Tulburări hepatice și biliari: adesea - o creștere semnificativă clinic a activității aspartat aminotransferazei, alanin aminotransferazei, creșterea activității fosfatazei alcaline; rar, leziuni ale țesutului hepatic, colestază, icter, hiperbilirubinemie; rareori, necroză hepatică;
• Piele și țesut subcutanat: frecvent - erupție pe piele; rar - transpirație excesivă, mâncărime; rareori, leziuni cutanate exfoliative (sindrom Stevens-Johnson);
• Tulburări musculo-scheletice și conjunctive: rare - mialgie;
• Tulburări psihice: rareori - somnolență, insomnie;
• Sistemul sanguin și limfatic: rareori - anemie;
• Tulburări generale: frecvente - neliniște motorie, slăbiciune, febră, slăbiciune musculară.

Efectele secundare sunt mai frecvente la persoanele infectate cu virusul imunodeficienței umane (HIV) decât la pacienții neinfectați cu HIV.

În timpul cercetărilor post-marketing ale Mikomax, s-au observat următoarele încălcări:

• Sistemul nervos: rareori - convulsii;
• Sistemul imunitar: foarte rar - umflare a feței, anafilaxie, angioedem, prurit; cu frecvență necunoscută - reacții anafilactoide;
• Sistemul sanguin și limfatic: rareori - leucopenie (inclusiv agranulocitoză și neutropenie), trombocitopenie;
• Tulburări hepatice și biliari: rareori - hepatită, insuficiență hepatică, necroză hepatică, inclusiv letală;
• Rinichi și tract urinar: cu frecvență necunoscută - tulburări funcționale ale rinichilor;
• Piele și țesut subcutanat: rareori - alopecie, foarte rar - eritem exudativ multiform, leziuni cutanate exfoliative (sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică);
• Metabolizare și nutriție: rareori - hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie, hipopotasemie.

Instrucțiuni speciale

Utilizarea Micomax pentru toate indicațiile trebuie continuată până la debutul remisiunii clinice și de laborator. Întreruperea terapiei înainte de timp poate duce la recadere. În timpul tratamentului, trebuie monitorizată funcția hepatică și renală, precum și parametrii hematologici.

În patologiile severe ale inimii și al unor factori de risc multipli, cum ar fi dezechilibrul de apă și electroliți, miopatia și utilizarea simultană cu medicamente care contribuie la apariția aritmiilor, se poate dezvolta tahicardie ventriculară tip "pirouetă" și interval QT.

Uneori, utilizarea Mikomax este însoțită de leziuni hepatice toxice, inclusiv letală (de obicei la pacienții cu boli concomitente grave). Odată cu dezvoltarea efectelor hepatotoxice asociate cu terapia, nu a existat o dependență evidentă a apariției lor pe durata tratamentului, doza zilnică totală, vârsta și sexul pacientului. De regulă, efectul hepatotoxic al medicamentului este reversibil, după încetarea tratamentului, simptomele sale dispar. Dacă există semne de dezvoltare a tulburărilor funcționale ale ficatului, tratamentul trebuie oprit. De asemenea, terapia este anulată în dezvoltarea disfuncției renale.

Dacă apare o erupție cutanată la pacienții cu SIDA cu o infecție fungică superficială și este considerată ca fiind asociată în mod definitiv cu tratamentul efectuat, Micomax trebuie anulat. Atunci când apare o erupție cutanată cu infecții fungice invazive / sistemice, starea pacienților trebuie monitorizată cu atenție. Odată cu apariția unor patologii precum eritemul multiform sau modificările buloase, medicamentul trebuie întrerupt. De asemenea, trebuie să se acorde atenție tratamentului cu Mikomax cu rifabutină sau alte medicamente metabolizate cu sistemul izoenzim P-450.

În cazul apariției unor astfel de efecte secundare, cum ar fi amețeli sau somnolență, se recomandă abandonarea vehiculelor de conducere și efectuarea unor tipuri de lucru potențial periculoase.

Interacțiune medicamentoasă

În cazul utilizării concomitente a Micomax cu unele medicamente, se pot produce reacții adverse:

• Derivați de cumarină (warfarină): o creștere a timpului de protrombină (necesită monitorizare atentă);
• Terfenadină: o creștere semnificativă a concentrației plasmatice a acesteia, apariția tulburărilor de ritm grav (administrarea concomitentă de Micomax la o doză de 400 mg pe zi este contraindicată, până la 400 mg pe zi - posibil sub observație atentă);
• Astemizolul și alte medicamente metabolizate de izoenzimele sistemului citocromului P450: o creștere a concentrațiilor plasmatice (este necesară monitorizarea stării pacientului);
• Hidroclorotiazidă: concentrații plasmatice crescute ale Micomax;
• Agenți hipoglicemianți orali, derivați de sulfoniluree: o creștere a concentrațiilor lor plasmatice și probabilitatea de hipoglicemie (poate fi necesară ajustarea dozelor acestor medicamente);
• Midazolam: o creștere a concentrației și a riscului de afecțiuni psihotice (poate fi necesară ajustarea dozei, este necesară monitorizarea atentă a stării pacientului);
• Fenitoină: o creștere semnificativă din punct de vedere clinic a concentrației sale în sânge (poate fi necesară ajustarea dozei);
• Rifampicină: reducerea timpului de înjumătățire plasmatică și a concentrației plasmatice de Micomax (poate fi necesară corectarea dozei sale);
• Rifabutin: o creștere a concentrației sale plasmatice, probabilitatea apariției uveitei (monitorizarea atentă a stării pacientului este necesară);
• Cisapride: dezvoltarea tulburărilor cardiace, inclusiv tahicardia ventriculară tip "pirouetă" (utilizarea simultană este contraindicată);
• Teofilina: o creștere a concentrațiilor sale plasmatice (în prezența probabilității de intoxicație cu teofilină, monitorizarea atentă a stării pacientului este necesară pentru depistarea precoce a semnelor de supradozaj cu teofilină);
• Zidovudină: o creștere a concentrațiilor plasmatice (controlul evoluției reacțiilor adverse asociate cu zidovudină este necesar);
• Tacrolimus: poate fi necesară o creștere a concentrațiilor plasmatice (controlul dezvoltării toxicității, inclusiv hiperglicemia, nefrotoxicitatea, hiperkaliemia, ajustarea dozei).

În timpul tratamentului, este necesar să se țină seama de faptul că cercetarea privind interacțiunile medicamentoase cu alte medicamente nu a fost efectuată, însă apariția lor este posibilă.

Termeni și condiții de depozitare

Nu lăsați copii la o temperatură de până la 25 ° C.

Perioada de valabilitate - 3 ani.