Miakaltsik

Miacalcic este un medicament cu efect hipocalcemic de inhibare a resorbției osoase, care afectează metabolismul fosfor-calciu.

Forma de eliberare și compoziția

Miacalcium este disponibil în următoarele forme de dozare:

• Soluție injectabilă: incoloră, transparentă (în fiole de 1 ml, 5 fiole într-o cutie de carton);
• Spray nazal: o soluție inodoră, incoloră, transparentă (în flacoane de dozare de 2 ml, 1 sau 2 flacoane pe cutie de carton).

Compoziția soluției de 1 ml include:

• Ingredient activ: calcitonin somon sintetic - 100 UI (unități internaționale);
• Componente auxiliare: clorură de sodiu, acid acetic, apă pentru preparate injectabile, acetat de sodiu trihidrat.

Compoziția sprayului nazal cu o doză include:

• Ingredient activ: calcitonină de somon sintetic - 200 UI;
• Componente auxiliare: clorură de sodiu, apă purificată, clorură de benzalconiu, acid clorhidric.

Indicații pentru utilizare

Miacalcium sub formă de soluție injectabilă și spray nazal este utilizat pentru tratarea următoarelor boli / afecțiuni:

• Osteitis deformans (boala osoasă a lui Pedzhet);
• Durerea osoasă asociată cu osteopenie și / sau osteoliză;
• Bolile neurodistrofice (sinonime: sindromul Sudeck sau algoneurodystrofia), datorită diferitelor factori etiologici și predispozanți: tulburări neurotrofice de medicamente, cauzalgie, sindromul muscular al umărului, distrofie reflexă, osteoporoza dureroasă posttraumatică.

O indicație suplimentară pentru utilizarea sprayului nazal este osteoporoza postmenopauză.

Indicatii suplimentare pentru utilizarea solutiei injectabile sunt:

• Pancreatită acută (ca parte a tratamentului combinat);
• Osteoporoza: osteoporoza primară - osteoporoza senilă la femei și bărbați, osteoporoza postmenopauză (stadii precoce și târzii); osteoporoza secundară, în special datorată imobilizării sau tratamentului cu glucocorticoizi;
• Criza hipercalcemie și hipercalcemia care rezultă din imobilizare, osteolizei induse de tumori maligne (mielom, carcinom de rinichi, plămân, sân), hiperparatiroidism, intoxicație, vitamina D, atât pentru ameliorarea condițiilor de urgență și pentru tratamentul pe termen lung a afecțiunilor cronice - până la până se va manifesta efectul terapiei specifice a bolii de bază.

Contraindicații

Utilizarea Miacalcium este contraindicată în caz de hipersensibilitate la componentele medicamentului.

În timpul sarcinii și în timpul perioadei de alăptare, nu se recomandă utilizarea Miacalcium.

Dozare și administrare

Soluția este injectată subcutanat, intramuscular sau intravenos.

Schema de dozare:

• Osteoporoza: doză zilnică - 50 sau 100 UI subcutanat sau intramuscular zilnic sau în fiecare zi (în funcție de severitatea bolii). Pentru prevenirea pierderii osoase progresive, se recomandă utilizarea Miacalcium în asociere cu doze adecvate de vitamina D sau calciu;
• Durerea osoasă asociată cu osteoliza și / sau osteopenie: doză zilnică - 100-200 UI zilnic intravenos (în soluție salină), intramusculară sau subcutanată, împărțită în mai multe injecții pentru a obține un efect clinic satisfăcător. Doza de soluție trebuie ajustată în funcție de răspunsul pacientului la terapie. În unele cazuri, efectul analgezic complet este atins în câteva zile și, prin urmare, în cazul terapiei pe termen lung, doza zilnică inițială trebuie redusă și / sau intervalul dintre injecții trebuie crescut;
• Boala Paget: doză zilnică - 100 UI subcutanat sau intramuscular zilnic sau în fiecare zi. Durata tratamentului este de cel puțin 3 luni. Doza de soluție trebuie ajustată în funcție de răspunsul pacientului la terapie;
• Criza hipercalcemică (tratamentul de urgență): doza zilnică - 5-10 UI pe kg de greutate corporală a pacientului în 500 ml soluție salină fiziologică intravenos timp de cel puțin 6 ore. De asemenea, este posibil să se administreze soluția intravenos într-un flux, în care doza zilnică trebuie împărțită în 2-4 injecții în timpul zilei;
• Hipercalcemie cronică (terapie pe termen lung): doză zilnică - 5-10 UI zilnic pentru 1 kg de greutate corporală subcutanată sau intramusculară în una sau două doze. Regimul de dozaj este ajustat pentru parametrii biochimici și pentru dinamica stării clinice a pacientului. Dacă doza necesară de medicament este mai mare de 2 ml, injecțiile intramusculare sunt preferabile și trebuie administrate în locuri diferite;
• Afecțiuni neurodistrofice: diagnosticul precoce are o importanță deosebită. Terapia trebuie inițiată imediat după confirmarea diagnosticului. Doza zilnică - 100 UI intramuscular sau subcutanat timp de 14-28 zile. Este permisă continuarea terapiei prin introducerea a 100 UI o dată pe zi timp de până la 42 de zile, în funcție de dinamica stării pacientului;
• Pancreatită acută: 300 UI intravenos (în ser fiziologic) timp de 24 ore pentru o perioadă de cel mult 6 zile consecutive. Soluția este utilizată ca parte a unei combinații de terapii conservatoare.

Sprayul de Miacalcium este utilizat intranazal.

Schema de dozare:

• Osteoporoza: doză zilnică - 200 UI. Pentru prevenirea pierderii progresive a oaselor, se recomandă aplicarea unor doze adecvate de calciu și vitamina D simultan cu pulverizarea. Terapia trebuie efectuată pe o perioadă lungă de timp;
• Durerea osoasă asociată cu osteoliza și / sau osteopenie: 200-400 UI pe zi. O doză de 200 UI poate fi administrată o dată, dozele mai mari trebuie împărțite în mai multe injecții. Doza este determinată în funcție de nevoile individuale ale pacientului. În unele cazuri, efectul analgezic complet se realizează după câteva zile de utilizare a medicamentului și, prin urmare, în cazul terapiei pe termen lung, doza zilnică inițială trebuie redusă și / sau intervalul dintre injecții trebuie crescut;
• Boala Paget: doză zilnică - 200 UI; la începutul tratamentului, în unele cazuri poate fi necesară o doză de 400 UI pe zi, care trebuie împărțită în mai multe injecții. Durata tratamentului este de la 3 luni (minim) până la câțiva ani. Doza se recomandă să se adapteze în funcție de nevoile individuale ale pacientului. În timpul tratamentului, există o scădere semnificativă a excreției hidroxiprolinei în urină și concentrația fosfatazei alcaline în sânge (uneori la valorile normale). Cu toate acestea, în unele cazuri, după o scădere inițială, valorile acestor indicatori pot crește din nou. În astfel de cazuri, medicul, condus de imaginea clinică, trebuie să decidă despre eliminarea Miacalcium și despre reluarea terapiei. După întreruperea tratamentului după una sau mai multe luni, tulburările metabolismului osos pot să reapară. În astfel de cazuri, este necesar un nou curs de tratament;
• Afecțiuni neurodistrofice: diagnosticul precoce are o importanță deosebită. Terapia este importantă pentru a începe imediat după confirmare. Doza de Miacalcic este de 200 UI (1 administrare) o dată pe zi, pentru o perioadă care nu depășește 42 de zile (în funcție de dinamica stării pacientului).

Efecte secundare

În timpul perioadei de tratament cu Miacalcic, pot apărea efecte secundare din partea unor sisteme ale corpului.

Soluție injectabilă:

• Sistemul nervos: deseori - tulburări ale gustului, amețeli, cefalee;
• Organe sensibile: uneori - tulburări vizuale;
• Sistemul cardiovascular: adesea - maree; uneori - hipertensiune arterială;
• Sistemul digestiv: deseori - diaree, durere abdominală, greață; uneori vărsături;
• Reacții dermatologice: rareori - erupții cutanate generalizate;
• Sistemul musculoscheletal: de multe ori - artralgie; uneori - durere în oase și mușchi;
• Sistemul urinar: rareori - poliurie;
• Corpul ca un întreg și reacțiile locale: adesea - oboseală crescută; uneori - umflarea feței, edemul generalizat și periferic, sindromul asemănător gripei; rar - mâncărime, reacții la locul injectării, frisoane;
• Reacții alergice: rareori - reacții de hipersensibilitate; foarte rar - șoc anafilactic, reacții anafilactice sau anafilactice.

Spray nazal:

• Reacții locale: foarte des - simptome nespecifice ale nasului (eritem, iritație, miros neplăcut, formare de excoriații, papule, durere), rinită (inclusiv rinită alergică, strănut, umflare și congestie în mucoasa nazală, uscăciunea cavității nazale); deseori - sângerări nazale, sinuzită, rinită ulcerativă;
• Reacții sistemice: adesea - o perversiune a gustului, oboseală, faringită, dureri abdominale, oase și mușchi, diaree, greață, dureri de cap, amețeală, bufeuri; uneori - tulburări vizuale, edem (extremități, fețe, edeme generalizate), simptome asemănătoare gripei, tuse, dureri articulare, vărsături, hipertensiune arterială.

La aplicarea sprayului, Miakaltsik poate prezenta reacții de hipersensibilitate manifestate prin mâncărime, dureri la nivelul articulațiilor, creșterea tensiunii arteriale, edem (membre, fețe, edeme generalizate), maree, reacții cutanate generalizate. Au fost de asemenea raportate reacții de tip anafilactoid și cazuri individuale de șoc anafilactic.

Instrucțiuni speciale

Pacienții care iau injecțiile subcutanate ale soluției înșiși trebuie instruiți în detaliu de către un medic sau o asistentă medicală.

Înainte de a utiliza Miacalcik, este necesar să verificați vizual starea fiolei și a soluției. Utilizați numai flacoane intacte cu o soluție limpede, incoloră și fără incluziuni. După o singură utilizare a medicamentului, soluția rămasă în flacon trebuie eliminată. Înainte de administrarea subcutanată și intramusculară, se recomandă ca soluția să fie încălzită la temperatura camerei.

În cazul terapiei prelungite, pacienții pot forma anticorpi la calcitonină, care de obicei nu afectează eficacitatea clinică a medicamentului. Fenomenul de evadare, care apare în majoritatea cazurilor la pacienții cu boală Paget, care primesc medicamentul pe o perioadă lungă de timp, se datorează probabil saturației locurilor de legare, mai degrabă decât formării de anticorpi. Efectul terapeutic al medicamentului este restabilit după o întrerupere a tratamentului.

Datorită faptului că calcitonina de somon este o peptidă, pot apărea reacții alergice sistemice. Au fost raportate reacții alergice, inclusiv cazuri izolate de șoc anafilactic. Dacă suspectați hipersensibilitate la somon de calcitonină înainte de tratament, se recomandă efectuarea testelor cutanate utilizând soluție sterilă diluată Miacaltsika.

Soluția nu conține aproape sodiu.

Experiența în ceea ce privește utilizarea medicamentului la copii este limitată, deci este imposibil să se facă recomandări cu privire la utilizarea acestuia în această grupă de vârstă.

Trebuie avut în vedere faptul că efectele secundare cauzate de medicament (tulburări vizuale, amețeli) pot avea un impact negativ asupra capacității pacientului de a se angaja în activități potențial periculoase care necesită o viteză psihomotorie și o concentrare ridicată a atenției.

Interacțiune medicamentoasă

În cazul utilizării concomitente a calcitoninei în asociere cu preparatele de litiu, concentrațiile plasmatice ale acesteia din urmă pot scădea. Prin urmare, atunci când se utilizează astfel de combinații, poate fi necesar să se ajusteze dozele de preparate de litiu.

Termeni și condiții de depozitare

A se păstra la o temperatură de 2 până la 8 ° C (nu este înghețată) la îndemâna copiilor.

Data expirării:

• Soluție injectabilă - 5 ani;
• Spray nazal - 3 ani.

După deschiderea fiolei, soluția trebuie utilizată imediat (nu sunt incluse conservanți).

După utilizare, spray-ul nazal trebuie păstrat în poziție verticală timp de până la 28 de zile la temperaturi de până la 25 ° C.