Leykostim

Leucostimul este un medicament utilizat în neutropenie.

Forma de eliberare și compoziția

Leukostim este produs sub formă de soluție pentru administrare subcutanată și intravenoasă:

• 150 mcg: în sticle de 1 ml, 5 sticle într-o cutie de carton;
• 300 mcg: în sticle de 1 sau 1,6 ml, 5 sticle într-o cutie de carton sau 1 sau 5 sticle în ambalaj din plastic, 1 ambalaj într-o cutie de carton;
• În seringi de sticlă cu ace de 0,5 sau 1 ml, 1 sau 5 seringi într-o cutie de carton;
• 600 mcg: în seringi, 0,8 ml, 1 sau 5 seringi în cutii cu blistere, 1 ambalaj într-o cutie de carton).

Compoziția de 1 ml conține substanța activă: filgrastim - 150, 300 sau 600 μg.

Indicații pentru utilizare

• Neutropenia (inclusiv la pacienții cărora li se administrează medicamente citotoxice în tratamentul neoplasmelor ne-mieloide maligne);
• Neutropenia persistentă la pacienții cu infecție HIV avansată (cu un număr absolut de neutrofile de 1000 celule / μL sau mai puțin);
• Neutropenia (ereditară, idiopatică sau intermitentă la numărul de neutrofile mai mică sau egală cu 500 celule / μl) și infecții severe sau recurente (în istorie) în ultimele 12 luni.

Leucostim este, de asemenea, utilizat pentru a reduce durata neutropeniei și consecințele sale clinice la pacienții care se pregătesc pentru transplantul de măduvă osoasă și pentru mobilizarea celulelor stem periferice (inclusiv după efectuarea terapiei mielosupresive).

Contraindicații

• Doze crescute (mai mari decât cele recomandate) ale medicamentelor chimioterapeutice citotoxice;
• Neutropenie congenitală severă cu citogenetică anormală (sindrom Kostmann);
• Insuficiență renală și / sau hepatică;
• Vârsta de până la 1 an;
• Hipersensibilitate la medicament.

Dozare și administrare

Leukostim se administrează subcutanat (de preferință) sau intravenos. Dacă este necesar, administrarea intravenoasă a medicamentului, cantitatea necesară de Leucostim cu o soluție de dextroză 5% trebuie injectată dintr-o seringă într-un flacon sau într-un recipient din plastic, apoi perfuzia trebuie efectuată în decurs de 30 de minute. Medicamentul nu trebuie diluat cu soluție de clorură de sodiu 0,9%. De asemenea, nu diluați filgrastimul până la o concentrație finală mai mică de 2 μg / ml (0,2 milioane UI / ml).

Utilizarea medicamentului nu este recomandată mai puțin de 24 de ore înainte de începerea tratamentului și mai devreme de 24 de ore după terminarea cursului chimioterapiei.

Dozele și calea de administrare sunt determinate de situația clinică specifică.

În cazul neutropeniei, Leucostimul trebuie administrat o dată pe zi, intravenos sau subcutanat, la 5 μg pe 1 kg din greutatea corporală a pacientului după un ciclu de chimioterapie citotoxică.

La pacienții cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, o creștere tranzitorie a numărului de neutrofile este de obicei observată la 1-2 zile de la începerea tratamentului. Pentru a evalua eficacitatea tratamentului, este de dorit ca numărul de neutrofile din sângele periferic să fie calculat zilnic. Terapia este recomandată până când numărul de neutrofile atinge valorile normale. Leucostim poate fi anulat după atingerea unui număr absolut de neutrofile ce depășește 2,0x109 / l. Dacă este necesar, durata cursului de tratament poate fi de până la 12 zile.

După efectuarea chimioterapiei mieloablative, urmată de transplantul de măduvă osoasă, Leucostim trebuie administrat intravenos sau subcutanat la o doză de 10 μg pe 1 kg de greutate corporală. Prima doză trebuie administrată nu mai devreme de 24 de ore după chimioterapia citotoxică, pentru transplantul de măduvă osoasă - nu mai târziu de 24 de ore după perfuzarea măduvei osoase. Doza zilnică de Leucostim este ajustată după momentul reducerii maxime a numărului de neutrofile. În cazul în care conținutul de neutrofile din sângele periferic este mai mare de 1,0x109 / l timp de trei zile la rând, doza de Leucostim este redusă de 2 ori (până la 5 μg pe 1 kg greutate corporală). Apoi, dacă timp de trei zile consecutive numărul absolut de neutrofile depășește 1,0x109 / l, Leucostim este anulat. Când numărul absolut de neutrofile scade în timpul tratamentului sub 1,0x109 / l, doza este din nou mărită la 10 μg pe 1 kg de greutate corporală.

Atunci când se utilizează Leucostim pentru a mobiliza celule stem hematopoietice, administrarea subcutanată este recomandată în doză zilnică de 5 μg (la pacienți după chimioterapie mielosupresivă) sau 10 μg pe 1 kg de masă (în absența chimioterapiei) timp de 5-7 zile consecutive (numărul injecțiilor este determinat de performanța de separare și rata de creștere a numărului de leucocite din sângele periferic). Cu o zi înainte de prima separare (în a patra zi de administrare a Leucostimului) și în următoarele zile înainte de ultima zi de separare, trebuie evaluat numărul de neutrofile și leucocite din sângele periferic al pacientului. Cytaferoza se efectuează în cazuri de creștere a numărului de leucocite la 5x109 / l de sânge periferic, începând cu a cincea zi de administrare a Leukostim. După fiecare separare, este necesar să se ia în considerare numărul de celule CD34 + și celulele nucleate din proba dorită pentru crioconservare. Administrarea de leucostim este oprită atunci când numărul celulelor CD34 + crioconservate este suficient pentru transplant (nu mai puțin de 2 x 106 la 1 kg de greutate a pacientului).

Siguranța și eficacitatea Leucostim la donatorii sănătoși cu vârsta sub 16 ani și peste de 60 de ani nu au fost studiate.

În tratamentul neutropeniei cronice severe (TCN), Leucostim trebuie administrat zilnic subcutanat. Utilizarea medicamentului se oprește după ce numărul neutrofilelor va depăși în mod constant 1,5x109 / l (pentru neutropenie congenitală - la o doză de 12 μg pe 1 kg de greutate pe zi subcutanată în una sau mai multe injecții, pentru neutropenie periodică sau idiopatică - 5 μg pe 1 kg masă pe zi). Pentru a menține acest nivel de neutrofile, se determină doza minimă eficientă. Aceasta necesită administrarea zilnică prelungită a medicamentului. În funcție de răspunsul pacientului după 7-14 zile de tratament, doza inițială poate fi crescută sau scăzută de 2 ori. În viitor, la fiecare 7-14 zile trebuie să ajustați doza pentru a menține numărul de neutrofile în intervalul de 1,5-10x109 / l.

În tratamentul neutropeniei asociate cu HIV, leucostimul se administrează subcutanat o dată într-o doză inițială de 1-4 μg pe 1 kg de greutate corporală pe zi până când numărul de neutrofile este normalizat (mai mult de 2 × 109 / l). De regulă, normalizarea numărului de neutrofile are loc după 2 zile. Cu ineficacitatea terapiei, doza este escaladată la 5 μg pe 1 kg de greutate pe zi, o dată subcutanată. După atingerea unui efect terapeutic, aceștia trec la terapia de întreținere - de 2-3 ori pe săptămână, 1-4 μg pe 1 kg de greutate pe zi. În viitor, este posibilă ajustarea individuală a dozei.

Efecte secundare

Utilizarea Leucostim poate fi însoțită de dureri la nivelul mușchilor și oaselor, precum și durere la locul injectării.

La 7,5% dintre pacienți s-au observat dureri musculoscheletale moderate sau slabe, care nu necesită corectarea medicamentelor sau au fost oprite de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Nu a fost observată o durere severă în timpul terapiei.

În cazuri rare, la locul injectării pot să apară reacții de hipersensibilitate de tip întârziat, însoțite de apariția edemelor și a eritemului (în cazul în care acestea se dezvoltă, tratamentul cu Leucostim trebuie întrerupt).

În unele cazuri, utilizarea medicamentului a fost observată prin hepatomegalie, oboseală, cefalee, diaree, tulburări de urinare (în special disurie moderată sau slabă). Au existat raportări separate privind scăderea tranzitorie a tensiunii arteriale (tratamentul nu a fost necesar). De asemenea, este posibil să se dezvolte o creștere reversibilă, dependentă de doză și de obicei scăzută sau moderată a concentrațiilor de fosfatază alcalină, lactat dehidrogenază, acid uric seric și gamma glutamil transferază, scăderea numărului de trombocite din sângele periferic.

Rareori, se pot produce erupții cutanate, tromboză vasculară, vasculită și splină mărită la pacienții cu splină inițială care nu este mărită. Infiltratul pulmonar poate apărea odată cu dezvoltarea sindromului de detresă respiratorie la adult. Astfel de fenomene au apărut adesea după utilizarea schemelor de chimioterapie, inclusiv bleomicina, relația lor cu admiterea Leucostimului nu a fost stabilită. Foarte rar după administrarea medicamentului s-au observat cazuri de hematurie și proteinurie.

Foarte rar, când se utilizează medicamentul, artrita reumatoidă sa agravat, cu utilizare prelungită, ruptură de splină, anemie, trombocitopenie și vasculită cutanată poate să apară la pacienții cu neutropenie cronică severă.

Instrucțiuni speciale

Trebuie efectuat un test de sânge regulat în timp ce Leucostim este utilizat.

Interacțiune medicamentoasă

Este necesar să se respecte intervalul de 24 de ore (înainte sau după) în timp ce Leucostim se aplică cu medicamente mielosupresive.

Siguranța și eficacitatea administrării filgrastimului într-o zi cu chimioterapie citotoxică nu a fost stabilită.

Medicamentul Leukostim nu este compatibil cu soluție de clorură de sodiu 0,9%.

Când se administrează simultan cu filgrastim, 5-fluorouracil poate crește severitatea neutropeniei.

Atunci când se utilizează medicamentul pentru mobilizarea celulelor stem hematopoietice după chimioterapie, trebuie avut în vedere că atunci când se prescriu medicamente citotoxice, cum ar fi carboplatina, carmustina (BCNU) și melphalan pentru o lungă perioadă de timp, eficacitatea mobilizării poate fi redusă.

Termeni și condiții de depozitare

A se păstra într-un loc închis, uscat, la îndemâna copiilor la o temperatură de 2-8 ° C.

Perioada de valabilitate - 2 ani.