Xeloda

Xeloda - un medicament cu acțiune antitumorală.

Forma de eliberare și compoziția

Xeloda este produs sub formă de comprimate filmate: alungită, biconvexă, cu inscripția "XELODA" pe o față și "150" sau "500" pe cealaltă:

• 150 mg: 60 buc. în sticle de plastic, 1 sticlă într-o cutie de carton; pe 10 bucăți în blistere, 6 blistere într-o cutie de carton;
• 500 mg: 120 buc. în sticle de plastic, 1 sticlă într-o cutie de carton; pe 10 bucăți în blistere, 12 blistere într-o cutie de carton).

Compoziția a 1 comprimat include:

• Ingredient activ: capecitabină - 150 sau 500 mg;
• Componente auxiliare (respectiv): lactoză - 15,6 / 52 mg; celuloză microcristalină - 7,2 / 24 mg; croscarmeloză sodică - 6/20 mg; Hipromeloză (3 mPa.s) - 4,5 / 15 mg, stearat de magneziu - 2,7 / 9 mg.

Compoziția coșului:

• 150 mg comprimate (roz deschis lapte): Opadry roz 03A14309 - 8,5 mg;
• Tablete de 500 mg (lapte-roz): Opadry roz 03A14380 - 18 mg.

Indicații pentru utilizare

• Cancerul de sân: monoterapie cu cancer de sân metastatic sau local avansat, rezistent la chimioterapie cu taxani sau medicamente antracicline sau când este contraindicat;
• Cancerul de sân: tratamentul combinat cu docetaxel metastatic sau cu cancer de sân la nivel local avansat, cu ineficiența chimioterapiei, inclusiv medicamentele antraciclinei;
• Cancerul de stomac: tratamentul de prima linie al cancerului de stomac avansat;
• Tratamentul cancerului colorectal: tratamentul adjuvant al cancerului de colon în stadiul III după tratamentul chirurgical;
• Colorectal cancer: tratamentul cancerului colorectal metastatic.

Contraindicații

• Prezența contraindicațiilor la una dintre terapiile combinate cu medicamente;
• Conținutul inițial de neutrofile este mai mic de 1,5 × 109 / l și / sau numărul de trombocite este mai mic de 100 × 109 / l;
• Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml pe minut);
• Deficit de dihidropirimidină dehidrogenază (DPD) stabilit;
• Administrarea simultană cu sorivudin și analogii săi structurali de tip brivudină;
• Vârsta copiilor (siguranța și eficacitatea medicamentului pentru această grupă de vârstă de pacienți nu au fost stabilite);
• Sarcina și alăptarea (alăptarea);
• Hipersensibilitate la componentele medicamentului, precum și la fluorouracil sau în cazurile înregistrate de reacții adverse grave sau neașteptate la tratamentul cu derivați fluorurați ai pirimidinei în anamneză.

Xeloda trebuie prescris cu prudență la pacienții cu vârsta peste 60 de ani, precum și la pacienții cu următoarele afecțiuni / afecțiuni:

• Insuficiență hepatică;
• Insuficiență renală moderată;
• Boala cardiacă ischemică;
• Utilizare simultană cu anticoagulante orale cu rand de cumarină;
• Efectul de lactază ereditară, intoleranța la lactoză, malabsorbția glucozei-galactozei.

Dozare și administrare

Kseloda trebuie administrat pe cale orală, cu apă potabilă, nu mai târziu de 30 de minute după masă.

În cazul monoterapiei pentru cancerul colorectal, cancerul de colon și cancerul de sân, Xeloda este de obicei prescris de 2 ori pe zi (dimineața și seara) la 1250 mg / m2 timp de 14 zile, urmat de o pauză timp de 7 zile.

În tratamentul cancerului de sân, Xeloda, ca parte a unei terapii combinate, este prescris în conformitate cu aceeași schemă simultan cu docetaxel, care se utilizează o dată în 3 săptămâni la o doză de 75 mg / m2 sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 1 oră. Premedicația trebuie efectuată înainte de introducerea docetaxelului.

Ca parte a terapiei combinate pentru cancerul colorectal și cancerul de stomac, o singură doză de Xeloda trebuie redusă la 800-1000 mg / m2. Medicamentul este utilizat de 2 ori pe zi timp de 14 zile, urmat de o pauză de șapte zile sau continuu pentru 625 mg / m2 de 2 ori pe zi. Adăugarea de medicamente imunobiologice la terapia asociată nu afectează doza de Xeloda.

Antiemeticele și premedicația sunt prescrise înainte de administrarea oxaliplatinei și cisplatinei, conform instrucțiunilor de utilizare a acestora.

La efectuarea tratamentului adjuvant al stadiului III al cancerului de colon, durata recomandată a tratamentului cu Xeloda este de 6 luni (adică 8 cursuri).

Xeloda în asociere cu cisplatină este de obicei prescris de 2 ori pe zi la 1000 mg / m2 timp de 14 zile, urmată de o pauză de 7 zile. Cisplatina se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă, timp de 2 ore, o dată la 3 săptămâni, la 80 mg / m2 (prima infuzie trebuie efectuată în prima zi a ciclului).

În combinație cu bevacizumab și / sau oxaliplatin, Xeloda este prescris de 2 ori pe zi la 1000 mg / m2 timp de 14 zile, urmată de o pauză de șapte zile. Prima doză de Xeloda trebuie administrată seara în prima zi a ciclului de terapie, ultima - în dimineața zilei de 15. Bevacizumab se administrează intravenos prin perfuzie pe o perioadă de 30-90 minute la o doză de 7,5 mg / kg la fiecare 3 săptămâni. Prima perfuzie trebuie efectuată în prima zi a ciclului. După bevacizumab, oxaliplatina într-o doză de 130 mg / m2 este administrată intravenos timp de 2 ore.

În același timp cu epirubicina și un medicament pe bază de platină, Xeloda este prescris într-un regim continuu de 625 mg / m2 de 2 ori pe zi. Începând cu prima zi a ciclului, epirubicina se administrează intravenos cu un bolus de 1 la 3 săptămâni la 50 mg / m2. Medicamentul bazat pe platină (oxaliplatină 130 mg / m2 sau cisplatină 60 mg / m2) trebuie administrat în prima zi a ciclului sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 2 ore, apoi 1 dată în 3 săptămâni.

Xeloda în asociere cu irinotecan se administrează de 2 ori pe zi la 1000 mg / m2 timp de 14 zile, urmată de o pauză de șapte zile. Irinotecan se administrează intravenos prin perfuzie timp de 30 de minute la o doză de 250 mg / m2 o dată la 3 săptămâni. Prima perfuzie este prescrisă în prima zi a ciclului.

Xeloda simultan cu bevacizumab și irinotecan este prescris de 2 ori pe zi la 800 mg / m2 timp de 14 zile, urmată de o pauză de șapte zile. Irinotecan se administrează intravenos prin perfuzie timp de 30 de minute la o doză de 200 mg / m2 o dată în 3 săptămâni. Bevacizumab este, de asemenea, administrat intravenos prin perfuzie pe o perioadă de 30-90 de minute la fiecare 3 săptămâni, la o doză de 7,5 mg / kg. Prima infuzie de bevacizumab și irinotecan este prescrisă în prima zi a ciclului.

Efectele toxice ale Xeloda pot fi eliminate prin tratament simptomatic și / sau corectarea dozei sale (prin reducerea dozei de medicament sau prin întreruperea tratamentului). După scăderea dozei, acesta nu poate fi crescut ulterior.

Dacă, în opinia medicului, efectul toxic al Xeloda nu este grav sau pune în pericol viața pacientului, tratamentul poate fi continuat în doza inițială fără a reduce sau întrerupe tratamentul.

Pacientul trebuie să informeze imediat medicul despre apariția simptomelor nedorite. Dacă, din cauza efectelor toxice, s-au pierdut mai multe metode ale medicamentului, acestea nu sunt umplute.

Terapia trebuie întreruptă atunci când există semne de toxicitate hematologică de gradul 3-4.

La pacienții cu metastaze hepatice și cu funcții hepatice anormale moderate sau ușoare, nu este necesară o modificare a dozei inițiale de Xeloda. Cu toate acestea, acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție.

Pacienții vârstnici și vârsta senilă nu trebuie să ajusteze doza inițială cu monoterapie.

Efecte secundare

Atunci când se utilizează Xeloda ca monoterapie, se pot dezvolta următoarele afecțiuni:

• Sistemul nervos: adesea - parestezii, amețeli (cu excepția vertijului), cefalee, disgeuzie (perversiune a gustului);
• Tractul gastrointestinal: foarte frecvent - vărsături, diaree, greață, dureri abdominale, stomatită (inclusiv ulcerativă); adesea - durere epigastrică, constipație, dispepsie;
• Organe de vedere: adesea - conjunctivită, ruptură crescută;
• Metabolism și nutriție: foarte des - anorexie; adesea - pierderea apetitului, deshidratare;
• Indicatori de laborator: deseori - hiperbilirubinemie;
• Piele și țesut subcutanat: foarte des - dermatită, sindrom palmar și plantar (edeme, parestezii, peeling al pielii, hiperemie, bulverse); adesea - alopecie, erupție cutanată, piele uscată, eritem; crăpăturile de piele sunt, de asemenea, posibile;
• Tulburări generale: foarte des - somnolență, oboseală; adesea - slăbiciune, febră, astenie.

Manifestările de toxicitate cunoscute pentru tratamentul cu fluoropirimidine includ:

• Sistemul nervos: insomnie, tulburări ale gustului, encefalopatie, confuzie, simptome cerebeloase (dizartrie, ataxie, afectare a coordonării și echilibrului);
• Sistem cardiovascular: cardialgie, inclusiv angina, edemul extremităților inferioare, ischemia miocardică, cardiomiopatia, extrasistolele ventriculare, infarctul miocardic, tahicardia, insuficiența cardiacă, aritmii supraventriculare, inclusiv fibrilația atrială, moartea subită;
• Sistemul musculoscheletal și țesutul conjunctiv: mialgie, artralgie, dureri de spate;
• Sistemul respirator: tuse, dificultăți de respirație;
• Tractul gastrointestinal: flatulență, uscăciunea gurii, reacții adverse asociate cu inflamația / ulcerarea membranelor mucoase (colită, gastrită, esofagită, duodenită, sângerare gastrointestinală);
• Boli parazitare și infecțioase: complicații infecțioase asociate cu slăbirea sistemului imunitar, mielosupresie și / sau integritate a mucoaselor (infecții sistemice locale și fatale ale etiologiei fungice, virale sau bacteriene) și sepsis;
• Minte: depresie;
• Sistemul limfatic și sânge: mielosupresie, anemie, pancitopenie;
• Piele și țesut subcutanat: reacții de fotosensibilitate, peeling focal al pielii, mâncărime, modificări ale unghiilor, hiperpigmentare cutanată, un sindrom asemănător cu dermatita de radiații;
• Viziune organică: iritarea ochilor;
• Tulburări la locul injectării și afecțiuni comune: durere toracică (etiologie non-cardiacă), durere la nivelul extremităților, astenie, creșterea somnolenței.

La efectuarea unui tratament combinat, următoarele reacții adverse pot să apară în plus:

• Sistemul cardiovascular: foarte frecvent - hipertensiune arterială, tromboză / embolie;
• Sistemul nervos: foarte des - neuropatie senzorială periferică, neuropatie periferică, disestezie;
• Sistemul respirator: foarte des - durere în gât, disestezie faringiană; adesea - disfonie, sângerare nazală, rinoree;
• Bolile infecțioase: adesea - candidoză orală;
• Sistemul musculoscheletal și țesuturile conjunctive: foarte des - durere la nivelul maxilarului;
• Nutriție și metabolism: foarte des - scădere în greutate;
• Sistemul limfatic și sânge: foarte frecvent - neutropenie febrilă, leucopenie;
• Tulburări la locul injectării și tulburări generale: foarte frecvent - intoleranță la temperatură; deseori - febră, durere.

În cazul utilizării concomitente a Xeloda cu alte medicamente chimioterapeutice, s-au raportat frecvente cazuri de reacții de hipersensibilitate și de ischemie / infarct miocardic.

Modificări ale parametrilor de laborator în timpul terapiei se poate manifesta ca hemoglobină redusă, numărul de granulocite, neutrofile, trombocite și limfocite și hiperbilirubinemie, hypercreatininemia, creștere a activității alanin aminotransferază (ALT), aspartat aminotransferaza (AST), fosfatază alcalină (ALP), hiperglicemie, hiponatremie, hipo- - / hipercalcemie, hipokaliemie.

În timpul studiului post-comercial al Xeloda, au fost identificate următoarele reacții nedorite: foarte rar - stenoza tubului lacrimal nespecificată; foarte rar, insuficiență hepatică și hepatită colestatică.

Instrucțiuni speciale

Este necesar să se monitorizeze cu atenție manifestările de toxicitate la pacienții care utilizează Xeloda.

De regulă, majoritatea evenimentelor adverse sunt reversibile și nu necesită retragerea completă a medicamentelor, deși poate fi necesară ajustarea dozei sau retragerea temporară a medicamentului.

În timpul tratamentului, poate apărea diaree, uneori severă. Medicamentele antidiareice standard trebuie prescrise cât mai curând posibil din motive medicale. Dacă este necesar, poate reduce doza de medicament Xeloda.

Deshidratarea trebuie prevenită sau eliminată la primul semn al apariției acesteia. Acesta apare cel mai frecvent la pacienții cu astenie, anorexie, greață, diaree sau vărsături. Odată cu dezvoltarea gradului de deshidratare 2 sau mai mare, tratamentul este imediat întrerupt și se efectuează rehidratarea.

Spectrul de cardiotoxicitate atunci când se utilizează Xeloda este similar cu cel al altor fluoropirimidine. Simptomele sunt mai frecvente la pacienții cu antecedente de boală coronariană și includ stop cardiac, infarct miocardic, aritmii, angina, insuficiență cardiacă și modificări ECG.

O manifestare a toxicității cutanate Xeloda este sindromul palmar-plantar. Odată cu dezvoltarea a până la 2-3 grade de tratament ar trebui să fie întrerupt până la dispariția simptomelor sau de a le reduce la primul grad. În cazul tratamentului combinat cu cisplatină simultan, vitamina B6 nu este recomandată pentru tratamentul profilactic simptomatic sau secundar al sindromului palm-plantar.

Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariției hiperbilirubinemiei mai mari de 3 × VGN sau a activității crescute a aminotransferazelor hepatice (ALT, ACT) mai mare de 2,5 × VGN. Puteți relua terapia prin reducerea nivelului de bilirubină și a activității aminotransferazelor hepatice sub limitele specificate.

În cazul utilizării concomitente a Xeloda cu anticoagulante orale - derivați de cumarină, este necesar să se monitorizeze indicatorii de coagulare și, pe baza acesteia, se selectează doza de anticoagulant.

Pacienții care au astfel de reacții nedorite, cum ar fi slăbiciunea, amețelul sau greața, ar trebui să se abțină de la conducere sau de la alte mecanisme.

Interacțiune medicamentoasă

La pacienții care iau simultan Xeloda cu anticoagulante cumarină (fenprocumon și warfarină), este posibilă o încălcare a coagulării sângelui și / sau a sângerării.

În același timp, administrarea de Xeloda cu fenitoină poate crește concentrația acestuia din urmă în plasma sanguină.

Termeni și condiții de depozitare

Nu lăsați la îndemâna copiilor la temperaturi de până la 30 ° C.

Perioada de valabilitate - 3 ani.