Combivir

Combivir este un agent antiviral care este activ împotriva virusului imunodeficienței umane (HIV).

Forma de eliberare și compoziția

Tablete comprimate comprimate comprimate (ovale, albe sau aproape albe, pe ambele părți ale riscului și inscripția gravată "GXFC3"), 10 buc. în blistere din aluminiu sau clorură de polivinil, într-un pachet de carton 6 blistere.

Ingrediente active ale medicamentului (în 1 comprimat):

• Zidovudină - 300 mg;
• Lamivudin - 150 mg.

Componente auxiliare: siliciu coloidal anhidru, amidon carboximetil de sodiu (tip A), celuloză microcristalină, stearat de magneziu.

Compoziția învelișului de film: alb opadry, incluzând dioxidul de titan, hipromeloză, polisorbat 80 și macrogol 400.

Indicații pentru utilizare

Tratamentul infecției HIV la adulți și copii care cântăresc cel puțin 14 kg.

Contraindicații

• Anemie severă, în care nivelul hemoglobinei este mai mic de 7,5 g / dl sau 4,65 mmol / l).
• Neutropenie severă (dacă numărul de neutrofile este mai mic de 0,75 × 10 ⁹ / l);
• Hipersensibilitate la medicament.

Sa stabilit că tratamentul femeilor însărcinate cu zidovudină și introducerea ulterioară a acestui medicament la nou-născut reduce frecvența transmiterii de la mamă la copil a virusului HIV. În ceea ce privește lamivudina, nu există astfel de date, prin urmare, în timpul sarcinii, Combivir este prescris numai dacă beneficiul așteptat pentru femeie depășește riscurile posibile pentru făt.

Dozare și administrare

Combivir se administrează pe cale orală, în orice moment convenabil, fără referire la mese. Tabletele preferă să fie înghițite întregi. Persoanele care au dificultăți la înghițire pot fi sfărâmate și adăugate la o cantitate mică de alimente lichide sau semisolide, dar întreaga cantitate de amestec obținută trebuie luată imediat.

Dozele recomandate:

• Adulți și adolescenți care cântăresc mai mult de 30 kg - 1 comprimat de 2 ori pe zi;
• Copii cu greutatea de 21-30 kg - 1/2 comprimat dimineața și 1 comprimat seara;
• Copii care cântăresc 14-21 kg - 1/2 comprimat de 2 ori pe zi.

Pentru copiii cu greutatea de până la 14 kg, precum și în cazurile în care este necesară reducerea dozei sau anularea uneia dintre componente, sunt prescrise preparate separate care conțin numai lamivudină (Epivir) sau numai zidovudină (Retrovir).

Pacienții cu insuficiență renală, cu insuficiență hepatică severă, cu un conținut redus de hemoglobină mai mic de 9 g / dl (5,59 mmol / l) și neutropenie trebuie să selecteze individual doza de zidovudină și lamivudină, astfel încât li se recomandă să prescrie anumite medicamente.

Efecte secundare

Deoarece Combivir conține două ingrediente active, medicamentul poate avea efecte secundare caracteristice fiecăruia dintre ele. În prezent nu există dovezi că asocierea lamivudinei și zidovudinei are toxicitate totală (totală).

Reacții adverse posibile din partea lamivudinei:

• Sistemele hematopoietice și limfatice: rareori - trombocitopenie, anemie, neutropenie; foarte rar - aplazie vertebrală adevărată;
• Sistemul nervos: deseori - dureri de cap; în unele cazuri, parestezii, există date despre evoluția neuropatiei periferice, dar relația cauzală cu utilizarea lamivudinei nu a fost stabilită în mod fiabil;
• Metabolism și nutriție: deseori - hiperlactatemie; rareori acidoză lactică;
• Tulburări gastro-intestinale: adesea - diaree, greață, durere epigastrică, vărsături; rar, amilază serică crescută, pancreatită, care nu a fost stabilită pentru a se conecta cu lamivudină;
• Sistemul musculo-scheletic și țesutul conjunctiv: adesea - tulburări musculare, artralgie; rareori - rabdomioliză;
• Tulburări hepatice și biliari: creșterea frecventă - tranzitorie a enzimelor hepatice;
• Piele și țesutul subcutanat: adesea - o erupție cutanată, alopecie;
• Reacții generale și locale: deseori - stare generală de rău, oboseală, febră.

Reacții adverse posibile datorate zidovudinei:

• Sistemul hematopoietic și limfatic: deseori - neutropenie, leucopenie, anemie (aceste tulburări apar deseori la administrarea unor doze mari și la pacienții cu stadii avansate de infecție cu HIV și, în special, la pacienții cu număr de celule CD4 mai mici de 100 / mm3); rar, pancitopenie și trombocitopenie cu hipoplazie a măduvei osoase; rareori - adevărată aplazie a celulelor roșii; în cazuri individuale - anemie aplastică;
• Sistemul nervos: rareori - anxietate și depresie;
• Metabolism și nutriție: deseori - hiperlactatemie; rareori - anorexie, acidoză lactică;
• Sistemul cardiovascular: rareori - cardiomiopatie;
• Tulburări hepatice și biliari: adesea - niveluri crescute ale bilirubinei și enzimelor hepatice; rar hepatomegalie severă cu steatoză;
• Sistemul respirator, organele din piept și mediastin: rareori - dificultăți de respirație; rar tuse;
• Sistemul nervos: foarte des - dureri de cap; de multe ori - amețeli; rareori - somnolență, parestezie, scăderea activității mentale, insomnie, convulsii;
• Rinichii și tractul urinar: rar - urinare;
• Tractul gastro-intestinal: foarte des - greață; de multe ori - dureri abdominale și diaree, vărsături; rare - flatulență; rareori - dispepsie, perversiune gust, pigmentare a mucoasei orale, pancreatită;
• Piele și țesut subcutanat: rareori - erupție cutanată tranzitorie și mâncărime; rareori - urticarie, pigmentarea unghiilor și a pielii, transpirație;
• Sistemul musculo-scheletic și țesutul conjunctiv: adesea - mialgie; rare - miopatie;
• Sistemul reproducător și glandele mamare: rar - ginecomastie;
• Reacții generale și locale: deseori - stare generală de rău; rare - astenie, sindrom de durere generalizată, febră; rareori - sindrom de gripă, durere toracică, frisoane.

Instrucțiuni speciale

În ciuda administrării Combivir sau a oricărui alt medicament antiretrovirale, există o probabilitate de infecții oportuniste și alte complicații ale infecției cu HIV, așa că tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea strictă a medicilor care au experiență în tratarea infecției cu HIV.

Toți pacienții trebuie informați că Combivir nu împiedică transmiterea HIV altor persoane prin transfuzii de sânge și prin contact sexual, prin urmare trebuie luate măsuri de precauție adecvate.

Datele specifice privind utilizarea medicamentului la vârstnici nu sunt totuși recomandate să se țină cont de schimbările legate de vârstă, de exemplu, afectarea funcției renale și modificarea parametrilor hematologici.

La începutul tratamentului (de obicei în primele săptămâni sau luni) a pacienților cu imunodeficiență severă, procesul inflamator se poate agrava odată cu dezvoltarea unei infecții oportuniste sau reziduale sau asimptomatice, ceea ce poate duce la o deteriorare gravă a afecțiunii sau la agravarea simptomelor. Cele mai semnificative exemple sunt pneumonia pneumocystică, infecția micobacteriană focală și / sau generalizată, retinita citomegalovirusului. Din acest motiv, este foarte important să monitorizăm cu atenție starea pacienților pentru a detecta în timp orice simptome de inflamație și, dacă este necesar, să inițieze un tratament adecvat.

Cu precauție deosebită, tratamentul cu Combivir se efectuează la pacienții cu ciroză hepatică decompensată cauzată de hepatita cronică B, deoarece cu eliminarea lamivudinei poate exacerba hepatita. În timpul tratamentului, markerii de replicare a funcției hepatice și a virusului hepatitei B trebuie monitorizați.

Interacțiune medicamentoasă

• Interacțiuni posibile care implică lamivudină.

Cu utilizarea simultană a unei combinații de trimetoprim și sulfametoxazol, este posibilă creșterea concentrației de lamivudină în plasmă cu 40%. Din acest motiv, trebuie monitorizată starea pacienților cu insuficiență renală.

Lamivudina poate inhiba fosforilarea intracelulară a zalcitabinei, astfel încât această combinație este nedorită.

Deoarece lamivudina este derivată în principal din sistemul de transport cationic, este necesar să ne amintim de posibilitatea de a interacționa Combivir cu medicamente care au aceeași cale de eliminare.

• Posibile interacțiuni care implică zidovudină.

Atovakvon reduce gradul de metabolizare a zidovudinei la glucuronidul său. Dacă este necesar, utilizarea unei astfel de combinații pentru mai mult de 3 săptămâni consecutive ar trebui să monitorizeze cu atenție starea clinică a pacientului.

Claritromicina reduce absorbția zidovudinei, prin urmare, între primirea acestora este necesar să se respecte intervale de cel puțin 2 ore.

În cazul utilizării simultane a fenitoinei, sunt cunoscute cazuri atât de scădere a concentrației sale în sânge, cât și de creștere. Aceste date sugerează necesitatea de a controla conținutul acestei substanțe la pacienții care iau o astfel de combinație.

Probenecidul reduce excreția renală a glucuronozei și, eventual, zidovudina în sine.

Conform datelor limitate, rifampicina reduce concentrația plasmatică totală a zidovudinei cu 48 ± 34%, însă valorile clinice ale acestei observații nu sunt cunoscute.

Utilizarea concomitentă a Combivir cu stavudină nu este recomandată, deoarece zidovudina poate inhiba procesul de fosforilare intracelulară.

Isoprinozina, clofibratul, morfina, codeina, metadona, acidul acetilsalicilic, indometacinul, oxazepamul, naproxenul, lorazepamul, dapsopul, cimetidina, ketoprofenul pot modifica metabolizarea zidovudinei. Înainte de a prescrie aceste medicamente în combinație cu Combivir, mai ales atunci când este necesară utilizarea pe termen lung, este necesară evaluarea posibilelor interacțiuni medicamentoase.

Utilizarea concomitentă, în special pentru tratamentul afecțiunilor acute, a medicamentelor potențial nefrotoxice sau mielosupresive (de exemplu, pirimetamină, dapsonă, co-trimoxazol, ganciclovir, flucytozină, interferon, amfotericină B, vincristină, doxorubicină, vinblastină pentamidină) pot crește riscul efectelor acestor efecte. Dacă este necesar, utilizarea Combivir în asociere cu oricare dintre medicamentele enumerate trebuie să monitorizeze funcția renală și parametrii hematologici, dacă este necesar, să reducă doza.

Deoarece unii pacienți, în ciuda utilizării Combivir, sunt susceptibili de a dezvolta infecții oportuniste, poate fi necesară o terapie antimicrobiană suplimentară pentru a le preveni. Cel mai adesea, în aceste scopuri, pentamidina este utilizată sub formă de aerosol, aciclovir, pirimetamină, co-trimoxazol. În funcție de datele limitate din studiile clinice, nu se observă o creștere a incidenței efectelor secundare atunci când se utilizează zidovudină concomitent cu aceste medicamente.

Termeni și condiții de depozitare

Depozitați la temperaturi de până la 30 ° C într-un loc cu acces limitat la copii.

Perioada de valabilitate - 2 ani.