Ketilept

Ketilept este un medicament antipsihotic.

Forma de eliberare și compoziția

Ketilept este produs sub formă de comprimate filmate (biconvexe, rotunde, gravate cu litera "E" pe o parte, cu sau fără miros, în funcție de doză: 25 mg - alb, cu inscripția "201" cu inscripția "202", 150 mg - roz, cu inscripția "203", 200 mg - roz închis, cu inscripția "204", 300 mg - alb, cu inscripția "205"). 30 de bucăți fiecare sau 60 buc. în sticle de sticlă brună cu capac de plastic cu control al primei deschideri, 1 sticlă în cutii de carton; pe 10 bucăți în blistere, 3 sau 6 blistere în cutii de carton.

Compoziția a 1 comprimat include:

• Ingredient activ: quetiapină - 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg sau 300 mg;
• Componente auxiliare: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, carboximetil amidon de sodiu (tip A), stearat de magneziu, povidonă, dioxid de siliciu coloidal (anhidru).

Compoziția cochiliei (comprimate de):

• 25 mg, 100 mg, 300 mg: Opadry II33G28523 alb (macrogol 4000 - 8%, dioxid de titan - 25%, hipromeloză - 40%, lactoză monohidrat - 21%, triacetin - 6%);
• 150 mg, 200 mg: Opadry II33G28523 alb (macrogol 4000 - 8%, dioxid de titan - 25%, hipromeloză - 40%, lactoză monohidrat - 21%, triacetin - 6%); Opadry II33G24283 roz (oxid de culoare roșie colorant -1,83%, triacetină - 6%, hipromeloză - 40%, colorant de fier oxid galben - 0,6%, lactoză monohidrat - 21%, dioxid de titan - 22,57%, macrogol 4000 - 8%).

Indicații pentru utilizare

• - psihoză cronică și acută, inclusiv schizofrenie;
• Episoade depresive în structura tulburării bipolare de severitate moderată până la severă;
• Episoade maniacale în structura tulburării bipolare.

Contraindicații

• Vârsta copiilor (eficacitatea și siguranța pentru această grupă de vârstă nu au fost studiate);
• Hipersensibilitate la medicament.

Ketilept trebuie administrat cu prudență la pacienții vârstnici, precum și la pacienții cu convulsii convulsive din istoric, insuficiență hepatică, boli cerebrovasculare și cardiovasculare sau alte afecțiuni predispuse la dezvoltarea hipotensiunii arteriale.

Eficacitatea și siguranța administrării Ketilepta la femeile gravide și la cele care alăptează nu a fost stabilită. Medicamentul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul destinat mamei depășește riscul pentru făt. La momentul administrării medicamentului ar trebui să fie abandonată alăptarea.

Dozare și administrare

Ketilept se administrează pe cale orală, indiferent de masă.

Adulții cu psihoză cronică și acută, inclusiv schizofrenia, sunt de obicei prescrise: 1 zi - 50 mg, 2 zile - 100 mg, 3 zile - 200 mg, 4 zile - 300 mg. De obicei, doza zilnică efectivă din a patra zi de tratament este de 300-450 mg, totuși, în funcție de toleranță și de efectul clinic, acesta poate varia în intervalul 150-750 mg. Medicamentul se administrează de 2 ori pe zi.

În tratamentul episoadelor maniacale acute în structura tulburărilor bipolare în primele 4 zile de tratament, Ketilept este prescris în același mod ca și în tratamentul psihozei. Selecția suplimentară a dozei se efectuează cu o creștere de cel mult 200 mg pe zi. Doza zilnică poate varia de la 200 la 800 mg. De obicei, medicamentul este prescris într-o doză eficientă de 400-800 mg pe zi, împărțită în 2 doze.

Când episoadele depresive în structura tulburării bipolare, Ketilept trebuie administrat o dată pe zi înainte de culcare. În primele 4 zile de tratament, doza zilnică este crescută de la 50 mg la 300 mg. Admisia zilnică recomandată este de 300 mg, maximum 600 mg.

Pacienții cu insuficiență renală și hepatică sunt sfătuiți să înceapă tratamentul cu 25 mg pe zi, cu o creștere graduală de 25-50 mg până la atingerea unei doze eficiente (determinată de răspunsul clinic al pacientului și de toleranța individuală).

Pacienții vârstnici trebuie să înceapă tratamentul cu 25 mg pe zi. Doza treptată la 25-50 mg pe zi poate fi crescută la o doză eficientă, care este de obicei mai mică decât cea a pacienților tineri. De asemenea, se recomandă o selecție mai atentă a dozei și utilizarea unor doze reduse pentru pacienții cu debilități sau atunci când sunt susceptibili la reacții hipotensive.

Pentru a menține remisia, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă. Periodic, pacienții trebuie examinați pentru a determina necesitatea unei terapii de întreținere.

După reluarea tratamentului în mai puțin de 7 zile după întreruperea tratamentului cu Ketilept, tratamentul poate fi continuat într-o doză adecvată pentru terapia de întreținere. La reluarea tratamentului la pacienții care nu au primit medicamentul timp de mai mult de o săptămână, este necesar să se respecte regulile de selecție inițială a dozei și să se stabilească o doză eficientă bazată pe răspunsul clinic.

Efecte secundare

Cele mai des întâlnite în timpul terapiei: amețeli, somnolență, tahicardie, gură uscată, constipație, astenie moderată, dispepsie și hipotensiune ortostatică.

Ca și în cazul altor antipsihotice, Ketilepta poate duce la apariția sincopei, a sindromului neuroleptic malign, a leucopeniei, a neutropeniei și a edemelor periferice.

De asemenea, în timpul terapiei, pot apărea tulburări din partea diferitelor sisteme ale corpului:

• Sistemul imunitar: rar - hipersensibilitate;
• Sistemul limfatic și circulator: deseori - leucopenie; rar - eozinofilie; în unele cazuri, neutropenie;
• Sistemul nervos: foarte des - somnolență, amețeli; deseori - leșin, anxietate, cefalee, tremor, agitație psihomotorie; rar convulsii epileptice;
• Gastro-intestinale: adesea - constipație, gură uscată, dispepsie, diaree, durere abdominală;
• Metabolizare: adesea - o creștere a greutății corporale, creșterea valorilor transaminazelor serice; foarte rar - diabet, hiperglicemie;
• Respirația și organele cavității toracice și a mediastinului: deseori - faringită, rinită;
• Sistemul cardiovascular: deseori - tahicardie, hipotensiune ortostatică;
• Organe reproductive și glande mamare: rareori - priapism;
• Studiile de laborator: rareori - niveluri crescute de gamma-glutamiltransferază (GGT), niveluri totale de colesterol și trigliceride după mese;
• Țesut la locul injectării și afecțiuni generale: adesea - edem periferic, astenie ușoară; rareori - sindrom neuroleptic malign;
• Altele: piele uscată, durere la nivelul spatelui și pieptului inferior, mialgie, febră scăzută, acuitate vizuală redusă.

Instrucțiuni speciale

Ketilept trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu boli cardiovasculare și alte afecțiuni asociate riscului de hipotensiune arterială (mai ales la începutul tratamentului) și la pacienții vârstnici. Medicamentul trebuie utilizat sub supravegherea medicului, cu indicații de convulsii în istorie și de afectare a funcției renale și hepatice.

În cazul utilizării prelungite, există o probabilitate de dischinezie tardivă. În acest caz, tratamentul este anulat sau doza administrată este redusă.

Dacă se produce sindrom neuroleptic malign (MNS) în timpul tratamentului, Ketilept trebuie anulat și trebuie prescris un tratament adecvat.

Deoarece medicamentul poate duce la somnolență, pacienții nu sunt recomandați să efectueze o muncă asociată cu necesitatea reacțiilor psihomotorii de mare viteză și concentrarea atenției (inclusiv conducerea vehiculelor).

Interacțiune medicamentoasă

Se recomandă prudență cu utilizarea concomitentă de Ketilept cu medicamente care prelungesc intervalul QT (în special la pacienții vârstnici); cu etanol; cu medicamente care au un efect depresiv asupra sistemului nervos central.

În cazul utilizării simultane cu inhibitori potențiali ai izoenzimei CYP3A4 (inclusiv eritromicină, ketoconazol), efectele secundare și creșterea concentrației plasmatice de Ketilepta sunt teoretic posibile.

În timpul utilizării cu tioridazină, clearance-ul quetiapinei poate crește.

Când se combină cu rifampicină, carbamazepină, fenitoină și barbiturice, clearance-ul de Ketilepta crește și concentrația acestuia în sânge scade.

Termeni și condiții de depozitare

Nu lăsați copii la o temperatură de până la 25 ° C.

Perioada de valabilitate - 5 ani.