Keppra

Keppra este un medicament cu efecte anticonvulsivante și antiepileptice.

Forma de eliberare și compoziția

Keppru produs sub forma:

• Concentrat pentru soluție perfuzabilă - o soluție limpede și incoloră. Pe 5 ml în sticle de sticlă, pe 5 sticle în ambalaje celulare planimetrice, pe 2 ambalaje din ambalaje din carton;
• Tablete, filmate - ovale, biconvexe, cu inscripția "ucb", pe o fractură - albă, omogenă. În funcție de doză: 250 mg - albastru, cu inscripția "250"; 500 mg fiecare - alb, cu inscripția "500"; 1000 mg fiecare - galben deschis, cu inscripția "1000". 10 buc. în blistere, 3 sau 6 blistere în cutii de carton;
• Soluție pentru administrare orală - aproape incoloră, transparentă, cu un miros caracteristic. La 300 ml în sticle de sticlă întunecată, pe o sticlă în cutii de carton cu seringa măsurată într-un set.

Compoziția de 1 ml de concentrat pentru prepararea unei soluții perfuzabile include:

• Ingredient activ: levetiracetam - 100 mg;
• Componente auxiliare: acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, acid acetic 10% (până la pH 5,5), apă pentru injectare (până la 5 ml).

Compoziția a 1 comprimat include:

• Substanța activă: levetiracetam diclorhidrat - 250 mg, 500 mg sau 1000 mg;
• Componente auxiliare: macrogol 6000, croscarmeloză sodică, silice, stearat de magneziu.

Compoziția filmului de acoperire cu tablete:

• 250 mg: opadru 85F20694 (macrogol 3350, talc, E132 (colorant indigo carmină), alcool polivinilic parțial hidrolizat, E171 (dioxid de titan));
• 500 mg: opadry 85F32004 (macrogol 3350, talc, E172 (oxid de galben colorant de fier), alcool polivinilic parțial hidrolizat, E171 (dioxid de titan));
• 1000 mg: opadry 85F18422 (talc, macrogol 3350, alcool polivinilic parțial hidrolizat, E171 (dioxid de titan)).

Compoziția de 1 ml de soluție orală include:

• Ingredient activ: levetiracetam - 100 mg;
• Componente auxiliare: citrat de sodiu, glicirizinat de amoniu, acid citric monohidrat, parahidroxibenzoat de propil, aromă de struguri 501040A, parahidroxibenzoat de metil, maltitol, glicerol 85%, potasiu acesulfam, apă purificată.

Indicații pentru utilizare

Ca monoterapie, Keppru este prescris pentru tratamentul crizelor parțiale cu sau fără generalizare secundară la adolescenți cu vârsta de 16 ani și adulți cu epilepsie nou diagnosticată.

În același timp cu alte medicamente, Keppru este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecțiuni:

• Convulsii tonico-clonice (convulsive) generalizate primare la adolescenți de la 12 ani și adulți cu epilepsie generalizată idiopatică;
• Convulsii mioclonice la adolescenți cu vârsta de 12 ani și adulți cu epilepsie mioclonică juvenilă;
• Convulsii parțiale cu sau fără generalizare secundară la pacienții cu epilepsie (adulți și copii de la vârsta de 4 ani - concentrat pentru prepararea unei soluții pentru perfuzii, copii de la 6 ani - comprimate filmate, copii de la 1 lună - soluție orală).

Keppra sub formă de concentrat pentru prepararea unei soluții perfuzabile poate fi utilizat ca alternativă temporară dacă nu este posibilă administrarea medicamentului în forme orale.

Contraindicații

Hipersensibilitate la componentele medicamentului și al altor derivați de pirolidonă.

În funcție de forma de dozare, contraindicațiile privind utilizarea Keppra sunt de asemenea:

• Tablete, concentrat pentru prepararea soluției pentru perfuzii - vârsta copiilor până la 4 ani;
• Soluție pentru ingestie - încălcarea toleranței la fructoză, copii până la o lună.

Medicamentul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, precum și la pacienții cu afecțiuni hepatice în stadiul de decompensare și insuficiență renală.

Dozare și administrare

Keppra sub formă de comprimate se administrează pe cale orală, indiferent de masă, și se spală cu un lichid în cantitate suficientă.

Dozarea soluției pentru administrare orală se efectuează cu ajutorul unei seringi de măsurare cu o capacitate de 10 ml (1 g de levetiracetam) cu o valoare de divizare de 25 mg (corespunzând la 0,25 ml), care se livrează împreună cu preparatul. O doză măsurată de Keppra trebuie diluată în 200 ml de apă (1 cană).

Înainte de utilizare, concentratul pentru prepararea soluției perfuzabile trebuie diluat cu un solvent de cel puțin 100 ml. Timpul de picurare intravenoasă este de 15 minute. Sunt utilizați următorii solvenți: soluția de lactat Ringer pentru preparate injectabile, soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, soluție de 5% dextroză pentru preparate injectabile. Se recomandă utilizarea medicamentului imediat după diluare. Stabilitatea chimică a soluției este menținută timp de 24 de ore la o temperatură de 15-25 ° C în saci de clorură de polivinil. Depozitarea este permisă la o temperatură de 2-8 ° C, cu condiția ca diluarea să se efectueze în condiții aseptice.

Tranziția de la administrare orală la administrare intravenoasă și spate poate fi efectuată cu păstrarea frecvenței administrării și dozei. Doza zilnică prescrisă de Keppra este împărțită în două administrări sau doze în aceeași doză.

Medicamentul este prescris în cea mai potrivită formă de dozaj și doză, determinată de greutatea și indicațiile corporale ale pacientului.

În cazul administrării monoterapiei la adolescenți de la vârsta de 16 ani și adulți, tratamentul trebuie început cu o doză zilnică de 500 mg împărțită în două administrări sau doze. După 14 zile, doza poate fi crescută de 2 ori - până la 1000 mg. Doza maximă este de 3000 mg pe zi.

În același timp cu alte medicamente pentru copii 1-6 luni, Keppru este prescris sub formă de soluție orală într-o doză inițială de 7 mg / kg de 2 ori pe zi. În funcție de toleranță și eficacitate clinică, poate fi crescută la 21 mg / kg de 2 ori pe zi. Doza poate fi schimbată 1 dată în 14 zile, la o rată ce nu depășește 7 mg / kg de 2 ori pe zi. Terapia trebuie începută cu doza minimă eficientă.

La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 17 ani, cu o greutate corporală de până la 50 kg, tratamentul trebuie inițiat cu 10 mg / kg greutate corporală împărțită în 2 doze. Doza zilnică poate fi crescută de 3 ori. Schimbarea schemei de dozaj la 10 mg / kg greutate corporală se poate face la fiecare 14 zile. Se recomandă aplicarea dozei eficiente minime.

Pentru copiii cu greutatea de până la 20 kg, se recomandă începerea tratamentului cu aportul de droguri sub formă de soluție orală.

Pentru copiii care cântăresc 50 kg sau mai mult, se aplică aceleași doze ca și pentru adulți.

În cazul intoleranței la doza zilnică prescrisă, aceasta poate fi redusă.

Adulții și adolescenții care cântăresc de la 50 kg de terapie încep cu o doză zilnică de 1000 mg, împărțită în 2 administrare sau admitere. În funcție de tolerabilitatea medicamentului și de răspunsul clinic, doza zilnică poate fi crescută treptat (1 dată în 14 zile, 500 mg de 2 ori pe zi) până la un maxim de 3000 mg.

Deoarece Keppra se excretă prin rinichi, atunci când se administrează pacienților cu insuficiență renală și pacienților aflați în vârstă înaintată, doza este ajustată în funcție de cantitatea de clearance al creatininei (CK).

Copiii cu ajustarea dozei de insuficiență renală se efectuează luând în considerare gradul de insuficiență renală, folosind recomandări pentru adulți.

Pacienții cu insuficiență hepatică cu severitate moderată și ușoară nu necesită corectarea regimului de dozaj. În cazul funcției hepatice anormale decompensate și al insuficienței renale, scăderea clearance-ului creatininei poate să nu reflecte pe deplin severitatea insuficienței renale. În aceste cazuri, când clearance-ul creatininei este mai mic de 60 ml / min / 1,73 m2, se recomandă o reducere zilnică de 50%.

Durata cursului de tratament este determinată de medic.

Efecte secundare

Cel mai adesea în timpul terapiei apare: somnolență, nazofaringită, cefalee, amețeli și oboseală.

De asemenea, când se utilizează Keppra, este posibilă dezvoltarea unor tulburări din partea anumitor sisteme ale corpului:

• Sistemul sanguin și limfatic: rareori - leucopenie, trombocitopenie; rareori - agranulocitoză, pancitopenie, neutropenie;
• Invazii și infecții: foarte des - nazofaringită; rareori, infecții;
• Metabolism: deseori - anorexie; rareori - scăderea sau creșterea greutății corporale;
• Sistemul imunitar: rar - reacție medicamentoasă cu manifestări sistemice și eozinofilie;
• Sistemul nervos: foarte des - dureri de cap, somnolență; adesea - un dezechilibru, convulsii, letargie, tremor, amețeli; rare - scăderea concentrației de atenție, tulburări de memorie, amnezie, ataxie / incoordinație, parestezii; rar - dischinezie, correoatetoză, hiperkineză;
• Tulburări psihice: deseori - anxietate, depresie, agresivitate / ostilitate, nervozitate, iritabilitate, insomnie; rareori - labilitate emoțională, intenții suicidare, tentative de suicid, tulburări comportamentale și psihotice, atacuri de panică, confuzie, halucinații, furie, agitație, schimbări de dispoziție; rareori, tulburări de gândire, tulburare de personalitate, sinucidere;
• Sistemul hepatobilar: rareori - modificări ale testelor funcției hepatice; rareori - hepatită, insuficiență hepatică.
• Organe de vedere: rareori - vedere încețoșată, diplopie;
• Sistemul respirator: frecvent - tuse;
• Sistemul musculoscheletal: rareori - mialgie, slăbiciune musculară;
• Organ de auz: de multe ori - vertij;
• Piele: de multe ori - o erupție cutanată; rareori - mâncărime, eczemă, alopecie; rareori - sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică, eritemul multiform;
• Sistemul digestiv: deseori - vărsături, dureri abdominale, greață, dispepsie, diaree; rareori - pancreatită;
• Complicații ale procedurilor, leziuni: rareori - daune accidentale;
• Tulburări generale: deseori - oboseală / astenie.

În unele cazuri de pancitopenie, a fost raportată supresia măduvei osoase.

După eliminarea levetiracetamului, s-a observat restaurarea părului în mai multe cazuri.

La copiii cu vârsta cuprinsă între 4 și 16 ani, evoluția a fost observată cel mai adesea: foarte des - vărsături; adesea - emoție, labilitate emoțională, variabilitate de dispoziție, tulburări comportamentale, letargie și agresivitate. La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 4 ani, în timpul terapiei, cel mai adesea sa întâmplat iritabilitatea și coordonarea depreciată.

Ca rezultat al unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, care a evaluat efectele neuropsihologice și cognitive ale medicamentului la copiii cu vârste cuprinse între 4 și 16 ani, cu atacuri parțiale, sa constatat că Keppra nu diferă de placebo în ceea ce privește modificarea numărului de puncte din "Screening-ul combinat al memoriei" Atenție și memorie "în comparație cu datele originale.

În timpul observațiilor pe termen lung în faza deschisă de studii, sa observat că la pacienți în timpul terapiei, indicatorii comportamentului agresiv nu s-au deteriorat comparativ cu valoarea inițială.

Instrucțiuni speciale

Studiile clinice strict controlate și adecvate privind siguranța utilizării Keppra nu au fost efectuate de către femeile gravide, astfel că nu li se recomandă utilizarea medicamentului decât dacă este absolut necesar. Terapia pacienților în timpul sarcinii trebuie efectuată sub control special, ținând seama de faptul că întreruperea tratamentului antiepileptic poate duce la o agravare a evoluției bolii, care este dăunătoare pentru mamă și făt.

Keppra se excretă în laptele matern, prin urmare, dacă trebuie să-l utilizați, trebuie să cântăriți cu atenție raportul beneficiu / risc referitor la importanța alăptării.

Dacă este necesar să întrerupeți administrarea Keppra, se recomandă anularea, treptat, a reducerii unei doze unice la fiecare 2-4 săptămâni cu 500 mg. La copii, reducerea dozei nu trebuie să depășească 10 mg / kg de greutate corporală de 2 ori pe zi la fiecare 14 zile.

În timpul transferului pacienților la Keppra, este de dorit să se anuleze treptat medicamentele antiepileptice concomitente.

Din cauza rapoartelor de intenție suicidară și a cazurilor de suicid, în timpul tratamentului, pacienții trebuie avertizați asupra necesității de a informa imediat medicul prescriptor despre apariția oricăror simptome de intenții suicidare sau de depresie.

Informațiile disponibile privind utilizarea Keppra la copii nu indică niciun efect negativ al medicamentului asupra pubertății și dezvoltării. Cu toate acestea, efectele pe termen lung ale terapiei asupra dezvoltării intelectuale a copiilor, capacitatea lor de a învăța, creșterea, funcțiile glandei endocrine, fertilitatea și dezvoltarea sexuală rămân necunoscute.

Înainte de tratament, pacienții cu afecțiuni hepatice și renale decompensate sunt sfătuiți să efectueze un studiu al funcției renale. În cazurile de tulburări funcționale ale rinichilor, ajustarea dozei este posibilă.

În timpul perioadei de terapie, trebuie să vă abțineți de la a conduce vehicule și de a efectua tipuri de muncă potențial periculoase, care necesită o concentrație ridicată de atenție și viteză de reacții psihomotorii.

Interacțiune medicamentoasă

Keppra nu interacționează cu medicamente anticonvulsivante (acid valproic, carbamazepină, fenitoină, lamotrigină, fenobarbital, primidonă și gabapentin).

Medicamentul nu modifică farmacocinetica în doza zilnică:

• 1 g - contraceptive orale (levonorgestrel și etinil estradiol);
• 2 g - digoxină și warfarină.

Contraceptivele orale, warfarina și digoxina nu afectează farmacocinetica Keppra.

Probabilitatea creșterii anorexiei crește odată cu utilizarea simultană cu topiramat.

Datele privind interacțiunea dintre Keppra și alcool nu sunt disponibile.

Termeni și condiții de depozitare

A se păstra într-un loc închis, uscat, la îndemâna copiilor.

Data expirării:

• Tablete - 3 ani la temperaturi de până la 25 ° C;
• Soluție orală - 3 ani la temperaturi de până la 30 ° C;
• Concentrat pentru prepararea perfuziilor - 2 ani la temperaturi de până la 25 ° C