Herceptin

Herceptin este un medicament anticanceros utilizat în tratamentul tumorilor maligne ale sânului.

Forma de eliberare și compoziția

Herceptin este produs sub formă de liofilizat pentru prepararea unei soluții perfuzabile, principalul ingredient activ al acestuia fiind trastuzumab.

L-histidină, clorhidrat de L-histidină, dihidrat de a, a-trehaloză, polisorbat 20 au fost utilizați ca excipienți în preparat.

Herceptin este disponibil în 150 și 440 mg în flacoane din sticlă. Sticla de 150 mg se vinde complet cu solvent.

Indicații pentru utilizare

În conformitate cu instrucțiunile, Herceptin se aplică:

• În stadiile incipiente ale cancerului de sân cu supraexprimare tumorală a HER2 ca terapie adjuvantă după intervenția chirurgicală, la sfârșitul chimioterapiei neoadjuvante sau adjuvante sau prin radioterapie;
• În cazul cancerului de sân metastatic cu supraexprimare tumorală a HER2 ca monoterapie (după chimioterapie), precum și în combinație cu docetaxel sau paclitaxel (fără chimioterapie anterioară) și în asociere cu inhibitori de aromatază cu receptori progesteron pozitivi sau receptori de estrogen.

Contraindicații

În conformitate cu instrucțiunile, Herceptin nu se aplică dacă pacientul are o intoleranță individuală la componentele medicamentului.

Herceptin, conform instrucțiunilor, a fost prescris cu atenție pentru:

• hipertensiune arterială;
• Boală cardiacă coronariană;
• Realizarea unui tratament anterior cu medicamente cardiotoxice, incluzând antracicline și ciclofosfamidă;
• Insuficiență cardiacă;
• Prezența bolilor pulmonare concomitente sau a metastazelor pulmonare;
• Prezența în istoria insuficienței cardiace congestive;
• Aritmii rezistente la terapie;
• Deficiențe cardiace semnificative din punct de vedere clinic;
• Angina pectorală care necesită tratament medical;
• Infarct miocardic transmural;

și, de asemenea, în copilărie.

Dozare și administrare

Herceptin, conform instrucțiunilor, este destinat numai picăturilor intravenoase.

Înainte de a utiliza Herceptin 440 mg, conținutul unui flacon este diluat cu 20 ml din solventul furnizat cu preparatul, utilizând o seringă sterilă. În acest caz, un jet de solvent trebuie trimis direct la liofilizat. După aceea, este necesar să agitați sticla cu mișcări de rotație (este imposibil să agitați soluția) și lăsați-o să stea timp de 5 minute pentru a evita formarea de spumă. Soluția finită (concentrat) trebuie să fie limpede (incolor sau galben pal).

Înainte de a utiliza Herceptin 150 mg, conținutul flaconului este diluat cu 7,2 ml de apă pentru injectare.

Volumul de soluție necesar pentru administrarea unei doze de încărcare de trastuzumab la 4 mg / kg sau o doză de întreținere de 2 mg / kg se calculează după cum urmează: greutatea corporală în kilograme x 4 sau 2 mg / kg (doză de încărcare sau întreținere) / 21 mg / ml .

Volumul de soluție necesar pentru administrarea unei doze de încărcare de trastuzumab la 8 mg / kg sau suport la 6 mg / kg se calculează după cum urmează: greutatea corporală în kg x 8 sau 6 mg / kg / 21 mg / ml.

Volumul necesar de soluție Herceptin este extras din flacon și injectat în punga de perfuzie cu soluție de clorură de sodiu 0,9%. Apoi rotiți ușor sacul pentru a amesteca soluția. Soluția se injectează imediat după preparare.

Herceptin Dozare:

• În cazul cancerului de sân metastatic în monoterapie sau în asociere cu docetaxel, paclitaxel sau inhibitori de aromatază - săptămânal. Doza de încărcare este de 4 mg / kg (în decurs de 90 de minute); susținere - 2 mg / kg. Dacă pacientul a transferat bine doza anterioară, soluția poate fi administrată în decurs de 30 de minute;
• În stadiile incipiente ale cancerului de sân - după 21 de zile. Doza de încărcare este de 8 mg / kg; întreținere - 6 mg / kg (în decurs de 90 de minute). Dacă trecerea în perfuzia a fost de 7 zile sau mai puțin, atunci este necesar să se introducă medicamentul cât mai repede posibil într-o doză de 6 mg / kg. Apoi, medicamentul este administrat în conformitate cu programul stabilit. Cu o pauză de mai mult de 7 zile, este necesar să se administreze mai întâi o doză de încărcare de 8 mg / kg, apoi să se continue tratamentul conform schemei prescrise la fiecare 21 de zile la 6 mg / kg.

Durata tratamentului cu Herceptin în stadiile incipiente ale cancerului de sân este de un an sau până la progresul bolii.

Efecte secundare

Când utilizați Herceptin, pot apărea reacții adverse (adesea):

• Corpul ca întreg: durere la nivelul sânului, slăbiciune, frisoane, dureri toracice, febră, edem periferic, mucozită, edem limfangiectatic;
• Reacții la perfuzare: frisoane, greață, febră, vărsături, tremor, durere, amețeli, tuse, dificultăți de respirație, erupție cutanată, hipertensiune arterială, slăbiciune (în timpul primei perfuzii);
• Sistemul musculoscheletic: artralgie, dureri la nivelul membrelor, mialgie, ossalgie, spasme, crampe musculare.
• Piele și anexele sale: erupții cutanate, alopecie, eritem, încălcarea structurii unghiilor;
• Organe digestive: diaree, greață, vărsături, constipație, dureri abdominale, stomatită, gastrită;
• Sistemul nervos: hipestezie, parestezie, cefalee, hipertonie musculară, anorexie;
• Respiratorii: tuse, durere în gât, dificultăți de respirație, sângerări nazale, nazofaringită, descărcări nazale;
• Corpuri de vedere: rupere crescută, conjunctivită.
• Organe de auz: surditate.

Instrucțiuni speciale

Atunci când se administrează Herceptin trebuie avut în vedere că:

• Tratamentul trebuie efectuat numai sub supraveghere medicală strictă;
• La fiecare trei luni, funcția inimii pacientului trebuie investigată;
• Pacienții vârstnici nu trebuie să reducă doza de medicament;
• Medicamentul nu trebuie amestecat cu alte medicamente;
• Înainte de tratament, este necesară testarea expresiei tumorale HER2;
• Datorită posibilității de agregare a proteinelor, Herceptin nu este compatibil cu soluția de glucoză;
• Ciclofosfamida, epirubicina, doxorubicina cresc riscul de acțiune cardiotoxică.
• La fiecare injecție a medicamentului, este necesară monitorizarea stării pacientului datorită riscului de febră, frisoane și alte reacții la perfuzie;
• Odată cu dezvoltarea mielosupresiei reversibile datorată chimioterapiei, administrarea de Herceptin poate fi continuată după reducerea dozei sau prin anularea temporară a chimioterapiei cu monitorizarea atentă a complicațiilor cauzate de neutropenie;
• Ca solvent, se poate utiliza Herceptin 440 mg apă sterilă injectabilă;
• Concentratul preparat utilizând solventul sau apa pentru injectare inclus este stabil la o temperatură de 2-8 ° C timp de 28 de zile. După această perioadă, soluția rămasă trebuie eliminată. Concentratul preparat nu este supus înghețării / dezghețării.

analogi

Medicamentul nu are analogi structurali.

Termeni și condiții de depozitare

Medicamentul este păstrat la o temperatură de 2-8 ° C în locuri care nu sunt accesibile copiilor, nu mai mult de patru ani.